SIMVASTATINE Biostabilex 40 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
25-04-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
25-04-2008
Ingrédients actifs:
simvastatine
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C10AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
simvastatin
Dosage:
40 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > simvastatine : 40 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE
Descriptif du produit:
367 996-6 ou 34009 367 996 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/12/2008;371 793-9 ou 34009 371 793 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 794-5 ou 34009 371 794 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 608-4 ou 34009 385 608 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 997-2 ou 34009 367 997 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 446-6 ou 34009 566 446 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 998-9 ou 34009 367 998 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyacétate de vinyle aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 999-5 ou 34009 367 999 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyacétate de vinyle aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 447-2 ou 34009 566 447 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyacétate de vinyle aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 000-1 ou 34009 368 000 1 4 - pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 001-8 ou 34009 368 001 8 2 - pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 448-9 ou 34009 566 448 9 6 - pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2005-01-25
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE BIOSTABILEX 40 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BIOSTABILEX 40 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SIMVASTATINE BIOSTABILEX 40 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BIOSTABILEX 40 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un hypolipidémiant.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans:
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbi
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIMVASTATINE BIOSTABILEX 40 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Simvastatine
......................................................................................................................................
40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie cardiovasculaire
avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol
normal ou élevé en complément de l'effet de la correction
des autres facteurs de risque et des autres traitements
cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une
prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si
nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4
semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en
une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement
recommandée pour les patients ayant une
hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications
cardiovasculaires.
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant
standard et doit le poursuivre pendant le traitement par
simvast
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