SIMVASTATINE Biostabilex 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
25-04-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
25-04-2008
Ingrédients actifs:
simvastatine
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C10AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
simvastatin
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > simvastatine : 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE L'HMG-CoA REDUCTASE
Descriptif du produit:
367 987-7 ou 34009 367 987 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/12/2008;371 791-6 ou 34009 371 791 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 792-2 ou 34009 371 792 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 607-8 ou 34009 385 607 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 988-3 ou 34009 367 988 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 437-7 ou 34009 566 437 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 990-8 ou 34009 367 990 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyacétate de vinyle aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 991-4 ou 34009 367 991 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyacétate de vinyle aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 438-3 ou 34009 566 438 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyacétate de vinyle aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 992-0 ou 34009 367 992 0 2 - pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 993-7 ou 34009 367 993 7 0 - pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 440-8 ou 34009 566 440 8 7 - pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2005-01-25
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE BIOSTABILEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BIOSTABILEX 20 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SIMVASTATINE BIOSTABILEX 20 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BIOSTABILEX 20 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BIOSTABILEX 20 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BIOSTABILEX 20 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un hypolipidémiant.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans:
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
Préven
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIMVASTATINE BIOSTABILEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Simvastatine
......................................................................................................................................
20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie cardiovasculaire
avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol
normal ou élevé en complément de l'effet de la correction
des autres facteurs de risque et des autres traitements
cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une
prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si
nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4
semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en
une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement
recommandée pour les patients ayant une
hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications
cardiovasculaires.
Hypercholestérolémies
Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant
standard et doit le poursuivre pendan
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