SIMVASTATINE Almus 10 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
31-03-2017
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
31-03-2017
Ingrédients actifs:
simvastatine
Disponible depuis:
ALMUS France
Code ATC:
C10AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
simvastatin
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > simvastatine : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Descriptif du produit:
373 500-9 ou 34009 373 500 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 501-5 ou 34009 373 501 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 502-1 ou 34009 373 502 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 503-8 ou 34009 373 503 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/12/2015;373 504-4 ou 34009 373 504 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 505-0 ou 34009 373 505 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 506-7 ou 34009 373 506 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 360-1 ou 34009 568 360 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 507-3 ou 34009 373 507 3 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 509-6 ou 34009 373 509 6 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 510-4 ou 34009 373 510 4 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 511-0 ou 34009 373 511 0 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 512-7 ou 34009 373 512 7 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 513-3 ou 34009 373 513 3 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 515-6 ou 34009 373 515 6 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 361-8 ou 34009 568 361 8 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2006-02-08
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un hypolipidémiant.
Ce médicament est indiqué dans:
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardi
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Simvastatine..........................................................................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie cardiovasculaire
avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol
normal ou élevé en complément de l'effet de la correction
des autres facteurs de risque et des autres traitements
cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une
prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si
nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4
semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en
une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement
recommandée pour les patients ayant une
hypercholestérolémie sévère, à risque élevé de complications
cardiovasculaires, n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique
avec une posologie plus faible et lorsque que le bénéfice clinique
attendu est supérieur au risque potentiel (voi
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