SIMVASTATINE Accord Healthcare 80 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
02-10-2012
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
02-10-2012
Ingrédients actifs:
simvastatine
Disponible depuis:
ACCORD HEALTHCARE Limited
Code ATC:
C10AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
simvastatin
Dosage:
80 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > simvastatine : 80 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Groupe Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
Descriptif du produit:
388 673-1 ou 34009 388 673 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 674-8 ou 34009 388 674 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 675-4 ou 34009 388 675 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 677-7 ou 34009 388 677 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 678-3 ou 34009 388 678 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 680-8 ou 34009 388 680 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 681-4 ou 34009 388 681 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 699-3 ou 34009 573 699 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 700-1 ou 34009 573 700 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2008-09-24
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 80 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 80 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SIMVASTATINE ACCORD
HEALTHCARE 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 80 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 80 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 80 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE est un médicament utilisé pour faire
baisser les taux du cholestérol total, du
mauvais cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses
appelées triglycérides dans le sang.
De plus, SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE augmente les niveaux du bon
cholestérol (cholestérol HDL). Vous
devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise
de ce médicament.
Indications thérapeutiques
SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE est utilisé dans le cadre d'un
régime, si vous avez:
·
un taux élevé de cholestérol dans votre sang
(hypercholestérolémie
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIMVASTATINE ACCORD HEALTHCARE 80 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Simvastatine
......................................................................................................................................
80 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient : lactose monohydraté.
Chaque comprimé contient 560 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés rose, ronds, biconvexes et portant
l'inscription « CV » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPERCHOLESTÉROLÉMIE
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (tels que
exercice, perte de poids) s'avère insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes, en
complément d'un régime et d'autres traitements
hypolipémiants (par ex aphérèse des LDL) ou si de tels traitements
sont inappropriés.
PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients présentant une pathologie cardiovasculaire
avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec un taux de
cholestérol normal ou élevé, en complément de la
correction des autres facteurs de risque et des autres traitements
cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une
prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si
nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4
semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en
une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement
recommandée pour les patients ayant une
hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de co
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