SIBUTRAL 15 mg, gélule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
05-08-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
05-08-2008
Ingrédients actifs:
SIBUTRAMINE BASE
Disponible depuis:
ABBOTT France
Code ATC:
A08AA10
DCI (Dénomination commune internationale):
SIBUTRAMINE BASE
Dosage:
12,55 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > SIBUTRAMINE BASE : 12,55 mg . Sous forme de : chlorhydrate de sibutramine monohydraté 15 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 gélule(s) (4x7)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS CONTRE L'OBESITE A ACTION CENTRALE
Descriptif du produit:
357 190-9 ou 34009 357 190 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 gélule(s) (4x7) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/09/2010;357 191-5 ou 34009 357 191 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 56 gélule(s) (8x7) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 192-1 ou 34009 357 192 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 98 gélule(s) (14x7) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 057-9 ou 34009 563 057 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 gélule(s) (1x28) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 058-5 ou 34009 563 058 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 280 gélule(s) (10x28) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2001-06-13
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2008
Dénomination du médicament
SIBUTRAL 15 mg, gélule
Chlorhydrate de sibutramine monohydraté
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIBUTRAL 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBUTRAL
15 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE SIBUTRAL 15 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIBUTRAL 15 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIBUTRAL 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments contre l'obésité à
action centrale.
Indications thérapeutiques
SIBUTRAL contient de la sibutramine. Ce médicament est destiné à
vous aider à perdre du poids si votre médecin a évalué
que vous êtes obèse ou que vous avez un surpoids associé à
d'autres facteurs de risque lié à l'obésité, tels qu'un diabète
et/ou un taux de lipides élevé. Votre médecin pourra vous prescrire
SIBUTRAL si vous n'avez pas perdu suffisamment de
poids après trois mois de régime alimentaire et d'exercice physique.
Ce médicament apporte une sensation de satiété plus
rapide, ce qui permet de moins manger. En mangeant moins, vous pouvez
maigrir et contrôler votre poids. Ce médicament
fait partie du programme de perte de poids étab
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIBUTRAL 15 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de sibutramine monohydraté
.......................................................................................
15,00 mg
Equivalent à sibutramine
................................................................................................................
12,55 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Coiffe bleue et corps blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SIBUTRAL 15 mg est indiqué comme traitement d'appoint dans le cadre
d'un programme de contrôle pondéral:
·
chez les patients présentant une obésité nutritionnelle et un
indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m
2
,
·
chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel et un
IMC supérieur ou égal à 27 kg/m
2
, et en présence d'autres
facteurs de risque liés à l'obésité tels qu'un diabète de type 2
ou une dyslipidémie.
Note:
SIBUTRAL 15 mg ne peut être prescrit qu'à des patients qui n'ont pas
répondu de manière satisfaisante à un régime
hypocalorique approprié seul, c'est-à-dire à des patients ayant des
difficultés à atteindre ou à maintenir une perte de poids >
5% en 3 mois.
Le traitement par SIBUTRAL 15 mg ne doit être administré que dans le
cadre d'une prise en charge globale et à long terme
de l'obésité, sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le
traitement de l'obésité. Une prise en charge appropriée de
l'obésité doit comporter des modifications du régime et du
comportement alimentaire ainsi qu'une augmentation de l'activité
physique. Cette prise en charge globale est essentielle pour obtenir
des modifications durables des habitudes alimentaires
et du comportement, modifications qui sont indispensables au maintien
prolongé de la perte de poids après l'arrêt du
traitement par SIBUTRA
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