SERTRALINE Ratiopharm 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
25-03-2014
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
25-03-2014
Ingrédients actifs:
sertraline base
Disponible depuis:
RATIOPHARM GmbH
Code ATC:
N06AB06
DCI (Dénomination commune internationale):
sertraline base
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > sertraline base : 50 mg . Sous forme de : chlorhydrate de sertraline
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Descriptif du produit:
369 790-6 ou 34009 369 790 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 791-2 ou 34009 369 791 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 792-9 ou 34009 369 792 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/03/2014;369 793-5 ou 34009 369 793 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 794-1 ou 34009 369 794 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 795-8 ou 34009 369 795 8 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 796-4 ou 34009 369 796 4 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2005-08-19
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
Dénomination du médicament
SERTRALINE RATIOPHARM 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE RATIOPHARM 50 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SERTRALINE RATIOPHARM 50 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE RATIOPHARM 50 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE RATIOPHARM 50 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SERTRALINE RATIOPHARM 50 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le composant actif de SERTRALINE RATIOPHARM est la sertraline. La
sertraline appartient à un groupe de médicaments
appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine
(ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la
dépression et/ou des troubles anxieux.
Indications thérapeutiques
SERTRALINE RATIOPHARM peut être utilisé dans le traitement de :
·
La dépression et la prévention des récidives de la dépression
(chez l’adulte).
·
Le trouble anxiété sociale (chez l’adulte).
·
L’état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l’adulte).
·
Le trouble panique (chez l’adult
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SERTRALINE RATIOPHARM 50 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sertraline
..........................................................................................................................................
50 mg
Sous forme de chlorhydrate de sertraline
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La sertraline est indiquée dans le traitement de :
·
Episodes dépressifs majeurs.
·
Prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs.
·
Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
·
Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l’adulte ainsi que chez
les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
·
Trouble Anxiété Sociale.
·
Etat de stress post-traumatique (ESPT).
4.2. Posologie et mode d'administration
La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou
le soir.
Les comprimés de sertraline peuventt être administrées pendant
repas ou en dehors des repas.
TRAITEMENT INITIAL
Dépression et TOC
Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50
mg/jour.
Trouble panique, ESPT et Trouble Anxiété Sociale
Le traitement sera débuté à la dose de 25 mg/jour. Après une
semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour.
Ce schéma posologique a montré qu’il réduisait la fréquence des
effets indésirables précoces caractéristiques du trouble
panique.
ADAPTATION POSOLOGIQUE
Dépression, TOC, trouble panique, Trouble Anxiété Sociale et ESPT
Chez les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg, une
augmentation de dose est possible. Les modifications de
dose doivent être effectuées par paliers de 50 mg à des intervalles
d’au moins une semaine, jusqu’à un maximum de 200
mg/jour. Les changements de dose ne doivent pas être effect
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