SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
28-02-2002
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
28-02-2002
Ingrédients actifs:
octréotide
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
DCI (Dénomination commune internationale):
octreotide
Dosage:
25,93 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > octréotide : 25,93 mg . Sous forme de : acétate d'octréotide 29,05 mg solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml avec 1 seringue(s) avec 2 aiguille(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
H01CB Hormone hypothalamique - Analogue de la somatostatine
Descriptif du produit:
342 437-3 ou 34009 342 437 3 8 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml avec 1 seringue(s) avec 2 aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2006;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1995-06-23
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2002
Dénomination du médicament
SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
(IM) à libération prolongée
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (IM) à libération prolongée
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et
solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (IM) à libération
prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (IM) à libération
prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (IM) à libération prolongée
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Hormone hypothalamique - Analogue de la somatostatine
H: HORMONES.
Ce principe actif possède des propriétés apparentées à celles de
l'hormone naturelle: la somatostatine.
Elle inhibe la secrétion de l'hormone de croissance et la libération
d'hormone thyréotrope (hormone régulant la thyroïde).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé:
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2002
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
(IM) à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate d'octréotide
.......................................................................................................................
29,05 mg
Quantité correspondant à octréotide
................................................................................................
25,93 mg
Pour un flacon.
La quantité d'octréotide effectivement injectée au patient est de
20 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération
prolongée.
La poudre est constituée de microsphères.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'acromégalie, chez:
·
les patients déjà convenablement contrôlés par la Sandostatine;
·
les patients chez qui la chirurgie, la radiothérapie ou le traitement
par agonistes dopaminergiques sont inadaptés ou
inefficaces, ou pendant la période transitoire précédant la
réponse à la radiothérapie.
Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines
digestives suivantes qui sont convenablement
stabilisés par la Sandostatine:
·
tumeurs carcinoïdes;
·
vipomes;
·
glucagonomes.
Traitement des adénomes thyréotropes primitifs des patients déjà
convenablement contrôlés par la Sandostatine:
·
lorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou
radiothérapie;
·
chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou
radiothérapique;
·
chez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la
radiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
La Sandostatine L.P. doit être exclusivement administrée par
injection intramusculaire profonde (muscles fessiers). En cas
d'administration répétée, l'injection doit être effectuée
alternativement dans le mu
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