ROZEX 0,75 %, crème
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-05-2021
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-05-2021
Ingrédients actifs:
métronidazole 0
Disponible depuis:
GALDERMA INTERNATIONAL
Code ATC:
D06BX01
DCI (Dénomination commune internationale):
métronidazole 0
Dosage:
0,75 g
forme pharmaceutique:
Crème
Composition:
pour 100 g > métronidazole 0,75 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium verni de 50 g
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE.Ce médicament est une crème qui contient un antibiotique à usage local qui détruit certaines bactéries présentes sur la peau.Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la peau caractérisée par des rougeurs sur le visage.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1998-11-03
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021
Dénomination du médicament
ROZEX 0,75 %, crème
Métronidazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROZEX 0,75 %, crème et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROZEX
0,75 %, crème ?
3. Comment utiliser ROZEX 0,75 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROZEX 0,75 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROZEX 0,75 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : CHIMIOTHERAPIE A USAGE
TOPIQUE.
Ce médicament est une crème qui contient un antibiotique à usage
local qui détruit certaines bactéries
présentes sur la peau.
Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la
peau caractérisée par des rougeurs sur le
visage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROZEX
0,75 %,
crème ?
N’utilisez jamais ROZEX 0,75 %, crème :
·
Si vous êtes allergique au métronidazole ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU
DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Eviter le contact de la crème avec les yeux et l
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROZEX 0,75 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métronidazole
..............................................................................................................................
0,750 g
Pour 100 g.
Excipient à effets notoire :
Ce médicament contient 100 mg/g d’alcool cétostéarylique (contenu
dans la cire émulsifiable).
Un gramme de crème contient 22 mg d’alcool benzylique (E1519).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter,
deux fois par jour, matin et soir, après la
toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX les
patients doivent se laver les mains. Ils
doivent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non
astringents. Il n’est pas nécessaire
d’ajuster la posologie chez les personnes âgées.
L’utilisation de ROZEX n’est pas recommandée chez l’enfant en
raison de données insuffisantes sur la
sécurité et l’efficacité.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée.
Cependant, si le traitement présente un
intérêt manifeste, le médecin peut envisager de continuer le
traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité
de la rosacée.
Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le
métronidazole par voie topique a été
poursuivi jusqu’à 2 ans.
En l’absence d’amélioration significative, le traitement doit
être arrêté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde sp
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