Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
roxithromycine
SANDOZ
J01FA06
roxithromycin
100 mg
comprimé
composition pour un comprimé > roxithromycine : 100 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
liste I
antibacteriens a usage systemique
361 309-7 ou 34009 361 309 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;361 310-5 ou 34009 361 310 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):17/11/2008;564 077-3 ou 34009 564 077 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2003-02-12
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : roxithromycine....................................................................................................... 100 mg pour un comprimé pelliculé. · Les autres composants sont : Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex EXPLOITANT SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex FABRICANT Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 89320 ENNIGERLOH Allemagne Laboratoires BTT Z.I de Krafft 67150 ERSTEIN 1. QU'EST-CE QUE roxithromycine g gam 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 10, 16 ou 100. Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides. Indications thérapeutiques Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sens Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Roxithromycine............................................................................................................ 100 mg pour un comprimé pelliculé. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles : · angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé. · sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible. · surinfections des bronchites aiguës, · exacerbations des bronchites chroniques, · pneumopathies communautaires chez des sujets : o sans facteurs de risque, o sans signes de gravité clinique, o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique. En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain. · infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma. · infections génitales non gonococciques. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie est de 5 à 8 mg/kg/jour en 2 prises par voie o Lire le document complet