ROPINIROLE Saint-Germain 2 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
12-08-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
12-08-2008
Ingrédients actifs:
ropinirole base
Disponible depuis:
Laboratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche
Code ATC:
N04BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
ropinirole base
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ropinirole base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 21 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Descriptif du produit:
363 357-9 ou 34009 363 357 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 358-5 ou 34009 363 358 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 359-1 ou 34009 363 359 1 2 - flacon(s) polyéthylène de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 057-9 ou 34009 388 057 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 058-5 ou 34009 388 058 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2003-12-16
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2008
Dénomination du médicament
ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé
et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN est le ropinirole qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques
agissent dans votre cerveau comme la substance
naturelle appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE SAINT-GERMAIN est indiqué dans le traitement de la maladie
de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles
concentrations de dopamine dans certaines parties du
cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine
naturelle permettant ainsi de réduire les symp
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de ropinirole (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient : 44,6 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rose, de forme pentagonale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
·
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
·
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adultes
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance. ROPINIROLE SAINT-
GERMAIN doit être administré en trois prises, de préférence au
cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-
intestinale.
Instauration du traitement
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant :
Semaine
1
2
3
4
Dose de ropinirole par prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1
Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)
0,75
1,5
2,25
3
Poursuite du traitement
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole
peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par
prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).
Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de
ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont
pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d’instauration
décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut êt
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