ROPINIROLE Jenson Pharmaceutical ServiceS 5 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
18-05-2009
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
18-05-2009
Ingrédients actifs:
ropinirole base
Disponible depuis:
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES Ltd
Code ATC:
N04BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
ropinirole base
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ropinirole base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 5,7 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Descriptif du produit:
393 105-8 ou 34009 393 105 8 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 106-4 ou 34009 393 106 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 107-0 ou 34009 393 107 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2009-05-18
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009
Dénomination du médicament
ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 5 mg, comprimé pelliculé
ROPINIROLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 5 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE JENSON
PHARMACEUTICAL SERVICES 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 5 mg,
comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 5 mg,
comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 5 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La maladie de Parkinson est causée par de faibles taux de dopamine
dans le cerveau. ROPINIROLE JENSON
PHARMACEUTICAL SERVICES appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques. Les
agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la
substance naturelle appelée dopamine permettant ainsi
de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES est indiqué dans le
traitement de la maladie de Parkinson.
Il peut être utilisé seul ou en a
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5,700 mg de chlorhydrate de
ropinirole, ce qui équivaut à 5 mg de ropinirole.
Excipients: contient 40,185 mg de lactose/comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes et aux bords
chanfreinés, portant l'inscription RP en relief sur une face et
l'inscription 5 sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MALADIE DE PARKINSON DANS LES CONDITIONS SUIVANTES:
·
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
·
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
MALADIE DE PARKINSON
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
Le ropinirole doit être administré en trois prises, de préférence
au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-
intestinale.
Début du traitement
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant:
Semaine
1
2
3
4
Dose de ropinirole par
prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1
Dose de ropinirole
quotidienne totale (mg)
0,75
1,5
2,25
3
Poursuite du traitement
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole
peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par
prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).
Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour de
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