ROPINIROLE Jenson Pharmaceutical ServiceS 0,50 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
18-05-2009
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
18-05-2009
Ingrédients actifs:
ropinirole base
Disponible depuis:
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES Ltd
Code ATC:
N04BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
ropinirole base
Dosage:
0,5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,57 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Descriptif du produit:
393 094-6 ou 34009 393 094 6 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 095-2 ou 34009 393 095 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 096-9 ou 34009 393 096 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 097-5 ou 34009 393 097 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2009-05-18
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009
Dénomination du médicament
ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé
pelliculé
Ropinirole
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg,
comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE JENSON
PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg,
comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50
mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg,
comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROPINIROLE appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes
dopaminergiques. Les agonistes
dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance
naturelle appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES est indiqué dans le
traitement du Syndrome des Jambes sans
Repos modéré à sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos est une maladie caractérisée par
une envie irrésistible de bouger les jambes et
occasionnellement les bras, généralement accompagnée de
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 0,570 mg de chlorhydrate de
ropinirole, ce qui équivaut à 0,5 mg de ropinirole.
Excipients: contient 45,059 mg de lactose/comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes et aux bords
chanfreinés, portant l'inscription RP en relief sur une face et
l'inscription 05 sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS
Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas
plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris
au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Instauration du traitement (semaine 1):
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme
indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette
dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par
jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2):
Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera
augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse
thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne
utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des
Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par
jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la
deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée
de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à
atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains
patients, pour obtenir une amélio
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