ROPINIROLE Accord 2 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
05-11-2012
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
05-11-2012
Ingrédients actifs:
ropinirole base
Disponible depuis:
ACCORD HEALTHCARE France SAS
Code ATC:
N04BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
ropinirole base
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ropinirole base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 63 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Descriptif du produit:
391 691-7 ou 34009 391 691 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 63 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 692-3 ou 34009 391 692 3 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 320-8 ou 34009 419 320 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/02/2015;419 321-4 ou 34009 419 321 4 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2009-01-08
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2012
Dénomination du médicament
ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé
ROPINIROLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE ACCORD 2 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE.
La substance active de ROPINIROLE ACCORD est le ropinirole qui
appartient à un groupe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans
votre cerveau comme la substance naturelle
appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
·
ROPINIROLE ACCORD est indiqué dans le traitement de la maladie de
Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles
concentrations de dopamine dans certaines parties du
cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine
naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de
la maladie de Parkinson.
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de ropinirole (sous forme de
chlorhydrate)
Excipient: 46,72 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, biconvexe, lisse sur les deux faces, de couleur rose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:
o
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie;
o
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
·
Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
MALADIE DE PARKINSON
Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de
préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance
gastro-intestinale.
Début du traitement
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant:
Semaine
1
2
3
4
Dose de ropinirole par prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1
Dose de ropinirole quotidienne totale
(mg)
0,75
1,5
2,25
3
Poursuite du traitement
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole
peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par
prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).
Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de
ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour
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