ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
26-06-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
26-06-2020
Ingrédients actifs:
ceftriaxone 500 mg sous forme de : ceftriaxone sodique
Disponible depuis:
ROCHE
Code ATC:
J01DD04
DCI (Dénomination commune internationale):
ceftriaxone 500 mg sous forme de : ceftriaxone sodique
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon > ceftriaxone 500 mg sous forme de : ceftriaxone sodique Solvant > Pas de substance active.
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération – code ATC : J01DD04ROCEPHINE est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.ROCEPHINE est utilisé pour traiter les infections : du cerveau (méningite) ; des poumons ; de l’oreille moyenne ; de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ; urinaires et des reins ; des os et des articulations ; de la peau et des tissus mous ; du sang ; du cœur.Il peut être donné pour : traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ; traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause ; traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ; traiter la maladie de Lyme (due à des morsures
Descriptif du produit:
326 746-5 ou 34009 326 746 5 7 - 1 flacon(s) de poudre en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2018;554 624-1 ou 34009 554 624 1 5 - 10 flacon(s) en verre de 500 mg - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml ( abrogée le 27/06/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1984-03-02
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020
Dénomination du médicament
ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (IV) et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant
pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (IV) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique,
céphalosporines de troisième génération –
code ATC : J01DD04
ROCEPHINE est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les
enfants (y compris les nouveau-nés). Il
agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés
céphalosporines.
ROCEPHINE est utilisé pour tr
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient 500 mg de ceftriaxone (sous forme de
ceftriaxone sodique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (IV).
Poudre : poudre cristalline de couleur blanche à jaune-orangée.
Solvant : solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROCEPHINE est indiqué dans le traitement des infections suivantes
chez l’adulte et l’enfant, y compris le
nouveau-né à terme (à partir de la naissance) :
·
Méningite bactérienne
·
Pneumonie communautaire
·
Pneumonie nosocomiale
·
Otite moyenne aiguë
·
Infections intra-abdominales
·
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
·
Infections des os et des articulations
·
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
·
Gonorrhée
·
Syphilis
·
Endocardite bactérienne
ROCEPHINE peut être utilisé :
·
Dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie
chronique obstructive chez l’adulte.
·
Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce
[stade II] et phase tardive [stade III])
chez l’adulte et l’enfant, y compris chez le nouveau-né à partir
de l’âge de 15 jours.
·
En prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire.
·
Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont
l’origine bactérienne est suspectée.
·
Dans le traitement des patients présentant une bactériémie
associée ou suspectée d’être associée à l’une des
infections listées ci-dessus.
ROCEPHINE doit être co-administré avec d'autres antibactériens en
cas de suspicion d’infections impliquant
des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'u
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