QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
05-07-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
05-07-2022
Ingrédients actifs:
P A S sodique anhydre 1
Disponible depuis:
NORGINE BV
Code ATC:
A07EC
DCI (Dénomination commune internationale):
P A S sodique anhydre 1
Dosage:
1,659 g
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon > P A S sodique anhydre 1,659 g sous forme de : aminosalicylate de sodium dihydraté 2 g
Mode d'administration:
rectale
Unités en paquet:
7 flacon(s) polyéthylène de 4,2 g avec canule
Domaine thérapeutique:
agent intestinal anti-inflammatoire
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC.Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes basses de rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1996-06-04
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2022
Dénomination du médicament
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
P-aminosalicylate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
·
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
QUADRASA 2 g, poudre pour solution
rectale ?
3. Comment utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC.
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes
basses de rectocolite hémorragique
(inflammation chronique de l'intestin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
QUADRASA 2 g,
poudre pour solution rectale ?
N’utilisez jamais QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale :
·
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·
insuff
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Résumé des caractéristiques du produit
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
P-aminosalicylate de sodium
dihydraté..................................................................................
2,000 g
Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium
anhydre............................................ 1,659 g
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution rectale.
Poudre blanche à blanc-crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des formes basses (ne
dépassant pas l'angle colique
gauche) en poussées légères à modérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie rectale.
Un flacon par jour, le soir au coucher pendant 2 semaines,
éventuellement pendant 1 ou 2 semaines
supplémentaires.
Traitement limité à un mois.
Sujets âgés : Le traitement n’est pas recommandé.
Population pédiatrique
Le traitement n’est pas recommandé.
Mode d’administration
Sans objet
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1,
·
Insuffisances rénale ou hépatique sévère,
·
Grossesse ou allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’apparition d’une pancréatite, hépatite, leucopénie,
péricardite ou myocardite impose l’arrêt définitif du
traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en
évidence d’effet tératogène du 4-ASA.
Cependant, les conséquences postnatales de l’exposition avant et
après la période d’organogenèse et de
l’exposition prénatale de la progéniture n’ont pas été
étudiées.
Les données disponibles sur l’utilisation du 4-ASA p
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