PULMOCIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
19-01-2024
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
19-01-2024
Ingrédients actifs:
macroagrégats d'albumine humaine plasmatique 2
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
Code ATC:
V09EB01
DCI (Dénomination commune internationale):
macroagrégats d'albumine humaine plasmatique 2
Dosage:
2,0 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 1 flacon > macroagrégats d'albumine humaine plasmatique 2,0 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) en verre de 17,9 mg
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement. Code ATC : V09EB01.Pulmocis contient comme substance active des « macroagrégats d’albumine humaine », une protéine naturellement présente dans le sang. Pulmocis doit être marqué avec du « technétium-99m » radioactif, et le produit obtenu est utilisé pour la réalisation d’images scintigraphiques chez les adultes et les enfants ou pour repérage d’une tumeur.Après injection, le produit est temporairement absorbé par certains organes. Comme le produit contient une petite quantité de radioactivité, il peut être visualisé de l’extérieur du corps grâce à une sonde ou à des caméras spéciales qui peuvent prendre des images « dites scintigraphiques ». Ces images montrent la répartition de la radioactivité dans un organe et comment celui-ci fonctionne.Pulmocis est utilisé pour l’examen des poumons. Cet examen fournit des informations sur la structure des poumons et sur la circulation du sang dans les poumons.Ce médicament peut aussi être utilisé pour repérer une tumeur lors d’une intervention chirurgicale.L’administration de Pulmocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-06-25
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
Dénomination du médicament
PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Macroagrégats d’albumine humaine
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste en médecine nucléaire qui
réalisera l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pulmocis et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Pulmocis ?
3. Comment utiliser Pulmocis ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pulmocis ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit
radiopharmaceutique (médicament
radioactif) à usage diagnostique uniquement. Code ATC : V09EB01.
Pulmocis contient comme substance active des « macroagrégats
d’albumine humaine », une protéine
naturellement présente dans le sang. Pulmocis doit être marqué avec
du « technétium-99m » radioactif, et
le produit obtenu est utilisé pour la réalisation d’images
scintigraphiques chez les adultes et les enfants ou
pour repérage d’une tumeur.
Après injection, le produit est temporairement absorbé par certains
organes. Comme le produit contient
une petite quantité de radioactivité, il peut être visualisé de
l’extérieur du corps grâce à une sonde ou à
des caméras spéciales qui peuvent prendre des images « dites
scintig
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pulmocis 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 2,0 mg de macroagrégats d’albumine humaine
(macrosalb).
Le nombre de particules par flacon est compris entre 2 et 4 millions.
Dans le produit radiomarqué, plus de
95% des particules ont une taille comprise entre 10 et 100
micromètres.
Produit à partir d’albumine sérique de donneurs humains.
La trousse ne comprend pas le radionucléide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la suspension de
macroagrégats d’albumine humaine technétiés obtenue est indiquée
chez l’adulte et l’enfant pour :
·
Scintigraphie de perfusion pulmonaire.
o
Pour affirmer ou réfuter le diagnostic d’embolie pulmonaire chez
les patients présentant des
symptômes d’embolie pulmonaire et pour surveiller l’évolution
d’une embolie pulmonaire ;
o
Pour évaluer la fonction pulmonaire relative régionale avant des
traitements qui réduisent
significativement la perfusion pulmonaire tels qu’une résection
pulmonaire (partielle), le suivi des
transplantations pulmonaires ou pour aider à la planification de la
radiothérapie ;
o
En association avec la scintigraphie de ventilation pour
l’évaluation initiale et le suivi des patients
atteints de maladies pulmonaires obstructives et / ou restrictives
graves.
o
Pour le diagnostic et la quantification des shunts pulmonaires
droite-gauche.
·
Recherche de shunt hépato-pulmonaire avant radiothérapie interne
sélective (radioembolisation) des
tumeurs hépatiques primitives et secondaires.
·
Imagerie per-opératoire pour l’assistance à la chirurg
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