PROSTADIrex 250 mg, comprimé enrobé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
22-05-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-05-2008
Ingrédients actifs:
flutamide
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
L02BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
flutamide
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > flutamide : 250 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIANDROGENES
Descriptif du produit:
347 775-4 ou 34009 347 775 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2012;561 011-1 ou 34009 561 011 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 45 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 012-8 ou 34009 561 012 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1998-07-28
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
Dénomination du médicament
PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PROSTADIREX 250 mg, comprimé
enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PROSTADIREX 250 mg, comprimé
enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS PROSTADIREX 250 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ en cas:
·
d'allergie au flutamide,
·
d'atteinte hépatique antérieure lié au flutamide,
·
d'insuffisance hépatique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTENTION AVEC PROSTADIREX 250 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ:
Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.
Prévenir immédiatement votre médecin en cas de ja
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROSTADIREX 250 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flutamide
........................................................................................................................................
250 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate avec métastases.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en
traitement continu.
4.3. Contre-indications
·
Prostadirex est contre-indiqué chez les patients présentant une
sensibilité au flutamide, ou à l'un des excipients.
·
Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de flutamide.
·
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
·
Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en
route du traitement. Le malade sera informé de la
nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas
d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire
suspecter une atteinte hépatique (cf. Précautions d'emploi).
Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de
contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des
transaminases au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale
doit faire arrêter le traitement.
·
En raison de la présence de lactose, ce médicament est
contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome
de malabsorption de glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PROSTADIREX 250 MG EST INDIQUÉ UNIQUEMENT CHEZ LES PATIENTS DE SEXE
MASCULIN.
Précautions d'emploi
En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées
ou vomissements, douleur abdominale, ictère ou urines
foncées, prurit, asthénie, anorexie, syndrome pseudo-grippal), il
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