PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
30-06-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
30-06-2023
Ingrédients actifs:
propofol 10 mg
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
Code ATC:
N01AX10
DCI (Dénomination commune internationale):
propofol 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
émulsion
Composition:
pour 1 ml > propofol 10 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 ampoule(s) en verre de 20 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence sel
Domaine thérapeutique:
Autres anesthésiques généraux
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux - code ATC : N01AX10.PROPOFOL FRESENIUS appartient à un groupe de médicaments appelé les « anesthésiques généraux ». Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l’induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d’autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience mais pas pour vous endormir totalement).PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml est utilisé dans : l’induction et l’entretien de l’anesthésie générale chez les adultes et les enfants de plus de 1 mois ; la sédation des patients âgés de plus de 16 ans, sous respiration artificielle en soins intensifs ; la sédation des adultes et des enfants de plus de 1 mois au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en combinaison avec un anesthésique local ou régional.
Descriptif du produit:
PROPOFOL 10 mg/ml - DIPRIVAN 1 g/100 ml, émulsion injectable (IV) en flacon. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1998-04-30
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023
Dénomination du médicament
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml,
émulsion injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable
ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable
ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable
ou pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux -
code ATC : N01AX10.
PROPOFOL FRESENIUS appartient à un groupe de médicaments appelé les
« anesthésiques généraux ».
Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l’induction du
sommeil lors des opérations chirurgicales ou
d’autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant
que sédatif (pour abaisser votre niveau de
conscience mais pas pour vous endormir totalement).
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml est utilisé dans :
·
l’induction et l’entretien de l’anesthésie générale chez les
adultes et les enfants de plus de 1 mois ;
·
la sédation des
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml d’émulsion contient 10 mg de propofol.
Chaque ampoule de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de propofol.
_Excipient à effet notoire:_
1 ml d’émulsion contient :
Huile de soja
raffinée............................................................................................................
100 mg
Sodium.......................................................................................................................
max. 0,06 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion blanche huile-dans-eau.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml est un agent anesthésique intraveineux,
d’action rapide pour :
·
l’induction et entretien de l’anesthésie générale chez les
adultes et les enfants de plus de 1 mois,
·
la sédation au cours de procédures diagnostiques ou chirurgicales,
seul ou en association à une
anesthésie locale ou régionale chez les adultes et les enfants de
plus de 1 mois ;
·
la sédation des patients ventilés âgés de plus de 16 ans en unité
de soins intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
PROPOFOL FRESENIUS doit être uniquement administré au sein d’un
établissement hospitalier ou dans
des centres de jour équipés de façon adéquate, par des médecins
anesthésistes-réanimateurs.
Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être
surveillées de façon constante (par exemple : ECG,
oxymètre de pouls) et le matériel nécessaire pour le maintien des
voies respiratoires, la ventilation
artificielle, et les autres équipements de réanimation doivent être
immédiatement accessibles à tout
moment.
Lors de la sédati
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