PRAVASTATINE Hexal 20 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient (PIL)

19-12-2007

Résumé des caractéristiques du produit (SPC)

19-12-2007

Ingrédients actifs:

pravastatine sodique

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIA

DCI (Dénomination commune internationale):

pravastatin sodium

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 20 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Descriptif du produit:

381 483-2 ou 34009 381 483 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 484-9 ou 34009 381 484 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 485-5 ou 34009 381 485 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 486-1 ou 34009 381 486 1 9 - flacon(s) polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 487-8 ou 34009 381 487 8 7 - flacon(s) polyéthylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 488-4 ou 34009 381 488 4 8 - flacon(s) polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2007-09-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2007
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE HEXAL 20 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE HEXAL 20 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAVASTATINE HEXAL 20 mg,
comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE HEXAL 20 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE HEXAL 20 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE HEXAL 20 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
PRAVASTATINE HEXAL 20 mg, comprimé sécable est indiqué dans le
traitement de certaines hypercholestérolémies,
lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.
PRAVASTATINE HEXAL 20 mg, comprimé sécable diminue le risque de
survenue d'accident cardiovasculaire (infarctus du
myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et le
risque de décès lié à cette maladie chez les personnes:
·
ayant déjà eu un accident cardiaque (infarctus du myocarde ou angor
instable) et présentant un taux de cholestérol élevé;
·
n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation
du cholesté

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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAVASTATINE HEXAL 20 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pravastatine sodique
..........................................................................................................................
20 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPERCHOLESTÉROLÉMIE
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément d'un régime, quand la
réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques
(par exemple, exercice, perte de poids) est insuffisante.
PRÉVENTION PRIMAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients présentant une hypercholestérolémie
modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier
événement cardiovasculaire, en complément d'un régime (voir
rubrique 5.1).
PRÉVENTION SECONDAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde
ou d'angor instable et un taux de cholestérol élevé, en plus de la
correction des autres facteurs de risque.
POST-TRANSPLANTATION
Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients
recevant un traitement immunosuppresseur à la suite
d'une transplantation d'organe (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Avant de débuter un traitement par pravastatine, toute cause
secondaire d'hypercholestérolémie doit être éliminée et les
patients doivent être soumis à un régime hypocholestérolémiant
standard qui doit être poursuivi pendant toute la durée du
traitement.
Ce médicament est administré par voie orale, en une prise par jour,
de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas.
HYPERCHOLESTÉROLÉMIE: la dose recommandée est de 10

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