POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
12-04-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
12-04-2022
Ingrédients actifs:
polymyxine B (sulfate de) 1 000 000 U; dexaméthasone (métasulfobenzoate sodique de) 0; néomycine (sulfate de) 650 000 U
Disponible depuis:
BOUCHARA-RECORDATI
Code ATC:
S02CA06.
DCI (Dénomination commune internationale):
polymyxine B (sulfate de) 1 000 000 U; dexaméthasone (métasulfobenzoate sodique de) 0; néomycine (sulfate de) 650 000 U
Dosage:
1 000 000 U
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 100 ml > polymyxine B (sulfate de 1 000 000 U > dexaméthasone (métasulfobenzoate sodique de 0,100 g > néomycine (sulfate de 650 000 U
Mode d'administration:
auriculaire
Unités en paquet:
1 flacon(s) de 10,5 ml avec compte-gouttes
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique Médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux
indications thérapeutiques:
Classe pharmaco-thérapeutique : médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux - code ATC : S02CA06.Ce médicament est une association d’un anti-inflammatoire stéroïdien (dexaméthasone) et de deux antibiotiques (néomycine et polymyxine B). La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides. La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.Ce médicament est utilisé dans le traitement local de certaines otites.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1977-09-13
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2022
Dénomination du médicament
POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
Sulfate de néomycine, Sulfate de polymyxine B, Dexaméthasone
métasulfobenzoate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes ?
3. Comment utiliser POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : médicaments otologiques ;
corticoïde et anti-infectieux en association ;
dexaméthasone et anti-infectieux - code ATC : S02CA06.
Ce médicament est une association d’un anti-inflammatoire
stéroïdien (dexaméthasone) et de deux
antibiotiques (néomycine et polymyxine B). La néomycine est un
antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
Ce médicament est utilisé dans le traitement local de certaines
otites.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
POLYDEXA,
s
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de
néomycine......................................................................................................
650 000 UI
Sulfate de polymyxine
B................................................................................................
1 000 000 UI
Dexaméthasone métasulfobenzoate
sodique.........................................................................
0,100 g
Pour 100 ml de solution auriculaire.
Excipient à effet notoire : 0,003 g de thiomersal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution auriculaire – gouttes ; flacon de 10,5 ml.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des otites externes d’origine bactérienne à
tympan fermé, en particulier eczéma infecté du
conduit auditif externe.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation
tympanique en raison du risque d’ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de
l’oreille et renouveler l’opération le soir.
·
Chez l’adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans
l’oreille atteinte, 2 fois par jour.
·
Chez l’enfant, la posologie est, selon l’âge, de 1 à 2 gouttes
de solution dans l’oreille atteinte, 2 fois par
jour.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d’administration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques
minutes dans la paume de la main, afin
d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans
l’oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en
tirant à plusieurs reprises sur le pavi
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