PENTETATE D'INDIUM [111 In] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
24-12-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
24-12-2020
Ingrédients actifs:
indium [111 In] (pentétate d') 37 MBq
Disponible depuis:
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Code ATC:
V09AX01.
DCI (Dénomination commune internationale):
indium [111 In] (pentétate d') 37 MBq
Dosage:
37 MBq
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 mL > indium [111 In] (pentétate d' 37 MBq
Mode d'administration:
intrathécale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique du système nerveux central
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique du système nerveux central, code ATC : V09AX01Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.La solution de pentétate d’indium (111In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous-occipitale pour déterminer, rechercher un éventuel obstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d’hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.Ce médicament contient une substance radioactive qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme le cerveau.L'utilisation du pentétate d’indium (111In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2000-02-22
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020
Dénomination du médicament
PENTETATE D’INDIUM (
111
In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.
pentétate d’indium (
111
In)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’injection de ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
médecine nucléaire en charge de l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le PENTETATE D’INDIUM (
111
In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le
PENTETATE D’INDIUM (
111
In)
CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser le PENTETATE D’INDIUM (
111
In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le PENTETATE D’INDIUM (
111
In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL
solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique du système nerveux
central, code ATC : V09AX01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution de pentétate d’indium (
111
In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous-occipitale pour
déterminer, rechercher un éventuel obstacle à la circulation du
liquide céphalo-rachidien et différencier les
formes d’hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du
liquide céphalo-rachidien au niveau de
l'oreille ou du nez.
Ce médicament contient une substance radioactive qu
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTETATE D’INDIUM (
111
In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 1 mL de solution :
Pentétate d’indium (
111
In)........................................................ 37 MBq à
la date et heure de référence
correspondant à 0,1 mg d’acide pentétique.
L’indium-111 a une période de 2,8 jours (67,3 heures). Il décroît
par capture électronique et par émission de
rayonnements gamma et X. L’énergie des principaux photons gamma est
de 171 keV (90,9 %) et de 245 keV
(94%). La présence de l’indium-114 m est au plus égale à 0,2 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon multidose.
Solution limpide et incolore, de pH compris entre 7,0 et 7,6.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR
)
·
diagnostic d’obstruction.
·
diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et
autres hydrocéphalies.
Détection de fuite du fluide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou
otorrhée).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’activité recommandée chez l’adulte est de 10 à 20 MBq.
Population pédiatrique
L’activité destinée à l’enfant doit être calculée en fonction
de sa masse corporelle en appliquant la formule
suivante :
Activité chez l'adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg)
Activité pédiatrique (MBq) =
----------------------------------------------------------------------------------------
70
Mode d’administration
Administration par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale).
Acquisition des images
Dix à quinze minutes après injection par voie lombaire, une
scintigraphie de contrôle doit être effectuée au
niveau du site d’injection afin de détecter une éventuelle
activité extra-méningée, qu
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