PAMIDRONATE DE SODIUM Novartis Pharma 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
10-11-2005
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
10-11-2005
Ingrédients actifs:
pamidronate de sodium
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
BISPHOSPHONATES, M05BA03
DCI (Dénomination commune internationale):
pamidronate sodium
Dosage:
60 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon de poudre > pamidronate de sodium : 60 mg solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 60 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE LA RESORPTION OSSEUSE
Descriptif du produit:
357 391-4 ou 34009 357 391 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 60 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2001-11-15
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2005
Dénomination du médicament
PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 60 mg/10 ml, poudre et solvant
pour solution pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 60 mg/10 ml,
poudre et solvant pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS
PHARMA 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 60 mg/10 ml,
poudre et solvant pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 60 mg/10
ml, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 60 mg/10 ml,
poudre et solvant pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le:
·
Traitement préconisé lors de certaines maladies aux cours
desquelles:
o
le taux de calcium est anormalement élevé,
o
se manifestent des lésions osseuses.
·
Traitement de la maladie de Paget.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS
PHARMA 60 mg/10 ml, poudre et solva
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 60 mg/10 ml, poudre et solvant
pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pamidronate de sodium
......................................................................................................................
60 mg
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne;
·
Traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse;
·
Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans
hypercalcémie en complément du traitement spécifique
de la tumeur;
·
Traitement de la maladie de Paget.
4.2. Posologie et mode d'administration
En l'absence d'hypercalcémie les 90 mg (qui correspondent à la dose
maximale journalière ou par cure) sont dilués dans
250 ml d'une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2
heures.
En cas d'hypercalcémie, il est recommandé d'administrer les 90 mg
(qui correspondent à la dose maximale journalière ou
par cure) en 4 heures dans 500 ml.
Après reconstitution avec son solvant (eau p.p.i.) PAMIDRONATE DE
SODIUM NOVARTIS PHARMA doit être administré
en perfusion intraveineuse lente, dilué dans une solution compatible
(par exemple: chlorure de sodium 0,9 % ou sérum
glucosé 5 %) sans calcium ajouté.
La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante
afin de minimiser les réactions locales.
Il faut veiller à ce que la poudre soit complètement dissoute avant
de procéder à la dilution dans la solution de perfusion.
·
Hypercalcémies sévères d'origine maligne:
Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la
période de traitement en respectant les précautions
nécessaires chez les insuffisants cardiaques.
La durée d
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