PAMIDRONATE DE SODIUM Aguettant 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
04-02-2004
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
04-02-2004
Ingrédients actifs:
sodium (pamidronate de)
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
BISPHOSPHONATES, M05BA03
DCI (Dénomination commune internationale):
sodium (pamidronate)
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon de poudre > sodium (pamidronate de) : 15 mg solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 15 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE LA RESORPTION OSSEUSE
Descriptif du produit:
362 713-6 ou 34009 362 713 6 4 - 1 flacon(s) en verre de 15 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 126-7 ou 34009 363 126 7 8 - 4 flacon(s) en verre de 15 mg - 4 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2004-02-04
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/02/2004
Dénomination du médicament
PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour
solution pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et
solvant pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PAMIDRONATE DE SODIUM
AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre
et solvant pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml,
poudre et solvant pour solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et
solvant pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le:
·
Traitement préconisé lors de certaines maladies aux cours
desquelles:
o
le taux de calcium est anormalement élevé,
o
se manifestent des lésions osseuses.
·
Traitement de la maladie de Paget.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PAMIDRONATE DE SODIUM
AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Lis
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/02/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour
solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pamidronate de sodium
......................................................................................................................
15 mg
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne;
·
Traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse;
·
Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans
hypercalcémie en complément du traitement spécifique
de la tumeur;
·
Traitement de la maladie de Paget.
4.2. Posologie et mode d'administration
En l'absence d'hypercalcémie les 90 mg (qui correspondent à la dose
maximale journalière ou par cure) sont dilués dans
250 ml d'une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2
heures.
En cas d'hypercalcémie, il est recommandé d'administrer les 90 mg
(qui correspondent à la dose maximale journalière ou
par cure) en 4 heures dans 500 ml.
Après reconstitution avec son solvant (eau p.p.i.), ce médicament
doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué
dans une solution compatible (par exemple: chlorure de sodium 0,9 % ou
sérum glucosé 5 %) sans calcium ajouté.
La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante
afin de minimiser les réactions locales.
Il faut veiller à ce que la poudre soit complètement dissoute avant
de procéder à la dilution dans la solution de perfusion.
HYPERCALCÉMIES SÉVÈRES D'ORIGINE MALIGNE
Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la
période de traitement en respectant les précautions
nécessaires chez les insuffisants cardiaques.
La durée du traitement est limitée au tem
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