PACLITAXEL Ctrs 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
12-09-2007
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
12-09-2007
Ingrédients actifs:
paclitaxel
Disponible depuis:
LABORATOIRES CTRS SAS
Code ATC:
L01CD01
DCI (Dénomination commune internationale):
paclitaxel
Dosage:
6 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique AGENTS CYTOTOXIQUES
Descriptif du produit:
570 927-5 ou 34009 570 927 5 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 928-1 ou 34009 570 928 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 17 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 929-8 ou 34009 570 929 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2007-05-07
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2007
Dénomination du médicament
PACLITAXEL CTRS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL CTRS 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL CTRS 6 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL CTRS 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL CTRS 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL CTRS 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome
de Kaposi (SK) lié au SIDA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXEL CTRS 6 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS PACLITAXEL CTRS 6 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION:
·
en cas d'allergie sévère au paclitaxel ou à l'un des co
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL CTRS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paclitaxel
............................................................................................................................................
6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
·
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
·
Un flacon de 17 ml contient 100 mg de paclitaxel.
·
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CARCINOME DE L'OVAIRE
En traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle
(> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le
cisplatine.
En traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant un carcinome métastatique de
l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de
platine.
CARCINOME DU SEIN
En traitement adjuvant, PACLITAXEL CTRS est indiqué dans le
traitement du carcinome du sein avec envahissement
ganglionnaire après un traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (traitement AC). Le traitement adjuvant par
PACLITAXEL CTRS doit être considéré comme une alternative à une
prolongation du traitement par AC.
PACLITAXEL CTRS est indiqué dans le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou métastasique soit en
association avec une anthracycline, chez les patientes auxquelles un
traitement par anthracycline convient, soit en
association avec le trastuzumab, chez les patientes avec une
surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance de
l'épiderme humain (HER2) classée 3+ par immunohistochimie et
auxquelles une anthracycline ne convient pas (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
Administré seul, APACLITAXEL CTRS est aussi indi
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