PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
26-10-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
26-10-2023
Ingrédients actifs:
carbétocine 100 microgrammes
Disponible depuis:
FERRING SAS
Code ATC:
H01BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
carbétocine 100 microgrammes
Dosage:
100 microgrammes
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour un flacon de 1 ml > carbétocine 100 microgrammes
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) en verre de 1 ml
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
ocytocine et analogues
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ocytocine et analoguesLa substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l’utérus pendant l’accouchement.PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez des femmes immédiatement après un accouchement.Chez certaines femmes, après l’accouchement, l’utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré.PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte l’utérus et réduit ainsi le risque de saignement.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2006-07-06
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2023
Dénomination du médicament
PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Carbétocine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne
vous soit administré car elle contient
des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
sage-femme ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre sage-femme ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PABAL
100 microgrammes/ml, solution
injectable ne vous soit administré ?
3. Comment utiliser PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ocytocine et analogues
La substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution
injectable est la carbétocine. Elle est
similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite
naturellement par le corps et qui permet de
contracter l’utérus pendant l’accouchement.
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez
des femmes immédiatement après
un accouchement.
Chez certaines femmes, après l’accouchement, l’utérus ne se
contracte pas assez rapidement et le risque
de saignements peut être majoré.
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte
l’utérus et réduit ainsi le risque de
saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATI
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbétocine........................................................................................................
100 microgrammes
pour un flacon de 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PABAL est indiqué dans la prévention de l’hémorragie du
post-partum due à une atonie utérine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou
rachianesthésie :_
Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et
administrer la dose par voie
intraveineuse uniquement, sous surveillance médicale adaptée, en
milieu hospitalier.
_Accouchement par voie vaginale :_
Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et
administrer la dose par voie
intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale
adaptée, en milieu hospitalier.
Mode d’administration
Pour administration intraveineuse ou intramusculaire.
La carbétocine doit être administrée uniquement après accouchement
de l’enfant et le plus tôt possible
après l’accouchement, de préférence avant l’expulsion du
placenta.
Pour l’administration intraveineuse, la carbétocine doit être
administrée lentement, en une minute.
L’administration de PABAL n’est préconisée qu’en injection
unique. Aucune dose supplémentaire de
carbétocine ne doit être administrée.
_Population pédiatrique_
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de la carbétocine chez
des enfants de moins de 12 ans.
La sécurité et l’efficacité de la carbétocine chez les
adolescents n’a pas encore été établie.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique
5.1, mais aucune recommandation sur la
posologie
Lire le document complet
