OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
30-10-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
30-10-2023
Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'oxybutynine 5 mg
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
G04BD04.
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate d'oxybutynine 5 mg
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate d'oxybutynine 5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Système génito-urinaire et hormones sexuelles - médicament urologique/antispasmodique urinaire - oxybutynine
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles - médicament urologique/antispasmodique urinaire - oxybutynine - code ATC : G04BD04.OXYBUTYNINE BIOGARAN contient de l’oxybutynine, une substance qui appartient à la famille des antispasmodiques.Chez l’adulte et l’enfant âgé de 5 ans et plus :Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de la vessie qui peuvent être responsables de : fuites urinaires (incontinence), besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.Chez les enfants âgés de 5 ans et plus : émission involontaire d’urine survenant la nuit en association avec un traitement non pharmacologique en cas d’échec à d’autres traitements.
Descriptif du produit:
OXYBUTYNINE (CHLORHYDRATE D’) 5 mg - DITROPAN 5 mg, comprimé sécable
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2002-05-28
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2023
Dénomination du médicament
OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d’oxybutynine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg,
comprimé sécable ?
3. Comment prendre OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones
sexuelles - médicament
urologique/antispasmodique urinaire - oxybutynine - code ATC :
G04BD04.
OXYBUTYNINE BIOGARAN contient de l’oxybutynine, une substance qui
appartient à la famille des
antispasmodiques.
Chez l’adulte et l’enfant âgé de 5 ans et plus :
Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales
de la vessie qui peuvent être
responsables de :
·
fuites urinaires (incontinence),
·
besoins urgents et/ou très fréquents d’uriner.
Chez les enfants âgés de 5 an
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYBUTYNINE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d’oxybutynine......................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes et enfants âgés de 5 ans et plus
Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas
d'instabilité vésicale pouvant résulter
d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales
neurogènes (hyperactivité du détrusor).
Chez les enfants âgés de 5 ans et plus
Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en
association avec une thérapie non-
médicamenteuse, en cas d’échec d’un autre traitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être déterminée individuellement.
Adulte
La dose initiale est de 2,5 mg, trois fois par jour. Elle sera
augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose
minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique
satisfaisante.
La dose usuelle est de 5 mg, deux ou trois fois par jour et la dose
maximale de 5 mg, quatre fois par jour.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée.
Par conséquent, la dose initiale est de
2,5 mg, deux fois par jour. Elle pourra être augmentée, si
nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace
permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg, en deux prises par
jour. Cela est généralement suffisant,
notamment chez les patients de faible corpulence.
Population pédiatrique
Enfant de moins de 5 ans
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Enfant âgé de 5 ans et plus
La posologie initiale de 2,5 mg,
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