OXALIPLATINE Teva 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
07-01-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
07-01-2008
Ingrédients actifs:
oxaliplatine
Disponible depuis:
TEVA CLASSICS
Code ATC:
L01XA03
DCI (Dénomination commune internationale):
oxaliplatin
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 20 mg d'oxaliplatine
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique autres agents antinéoplasiques, substances à base de platine.
Descriptif du produit:
571 867-6 ou 34009 571 867 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 20 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 868-2 ou 34009 571 868 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 869-9 ou 34009 571 869 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2008-01-07
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2008
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OXALIPLATINE TEVA est un agent cytostatique (médicament
anticancéreux), c'est-à-dire un médicament qui arrête la
croissance des cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
L'OXALIPLATINE TEVA est utilisé pour traiter le cancer métastatique
(avancé) du gros intestin (côlon et rectum) ou en tant
que traitement supplémentaire après une intervention chirurgicale
destinée à retirer une tumeur (croissance dans le côlon).
L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres médicaments
anticancéreux, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine
(acide f
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
....................................................................................................................................
5,00 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 20 mg contient 20 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 4 ml de solvant.
Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 10 ml de solvant.
Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 20 ml de solvant.
Un flacon de 20 mg contient 180 mg de lactose monohydraté.
Un flacon de 50 mg contient 450 mg de lactose monohydraté.
Un flacon de 100 mg contient 900 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanchâtre, se présentant sous forme d'agrégat.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiqué dans:
·
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Duke) après résection complète de la tumeur initiale,
·
le traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les solutions injectables d'agents cytotoxiques doivent être
préparées par des personnes qualifiées connaissant le produit
utilisé, dans des conditions garantissant l'intégrité du
médicament, la protection de l'environnement et, en particulier, la
protection du personnel manipulant les médicaments, conformément aux
règles en vigueur à l'hôpital. La préparation doit se
dérouler dans un espace réservé à cet effet, où il est interdit
de fumer, de manger ou de boire.
POSOLOGIE
L'UTILISATION DE L'OXALIPLATINE EST RÉSERVÉE À L'ADULTE.
La dose recommandée en traitement adjuvant, est de 85 mg/m
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