OXALIPLATINE Ratiopharm 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
23-12-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
23-12-2008
Ingrédients actifs:
oxaliplatine
Disponible depuis:
RATIOPHARM GmbH
Code ATC:
L01XA03
DCI (Dénomination commune internationale):
oxaliplatin
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 50 mg
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Dérivés du platine
Descriptif du produit:
570 746-0 ou 34009 570 746 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2010;570 747-7 ou 34009 570 747 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2010;572 675-3 ou 34009 572 675 3 7 - 1 flacon(s) en verre de 150 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2010;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2007-05-10
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml,
poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Dérivés du platine, code ATC: L01XA
03
Indications thérapeutiques
Oxaliplatine ratiopharm est un médicament anticancéreux, qui
contient du platine. Il est indiqué dans le traitement du cancer
du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après
résection complète de la tumeur primitive, traitement du
cancer du côlon ou du rectum métastasé).
Oxaliplatine ratiopharm est utilisé en association à d'autres
médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et l'acide
folinique.
2. QUEL
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
.........................................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Flacon de 50 mg: chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à
reconstituer dans 10 ml de solvant.
Flacon de 100 mg: chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine à
reconstituer dans 20 ml de solvant.
Flacon de 150 mg: chaque flacon contient 150 mg d'oxaliplatine à
reconstituer dans 30 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique
(AF), l'oxaliplatine est indiqué pour le:
·
traitement adjuvant des cancers coliques de stade III (stade C de
Duke), après résection complète de la tumeur primitive,
·
traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
formé, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des
conditions assurant la protection de l'environnement et
surtout la protection du personnel qui les manipule, conformément à
la politique de l'hôpital. Elle nécessite un local de
préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de
manger, de boire dans ce local (voir section 6.6).
POSOLOGIE
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse, répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
métastatiques colorectaux est d
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