OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
23-06-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
23-06-2023
Ingrédients actifs:
céfixime anhydre 0
Disponible depuis:
AMDIPHARM Ltd
Code ATC:
J01DD08
DCI (Dénomination commune internationale):
céfixime anhydre 0
Dosage:
0,80 g
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 13,3 g > céfixime anhydre 0,80 g sous forme de : céfixime trihydratée
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 13,33 g avec mesurette(s) graduée(s) polyéthylène de 5 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antibiotique de la famille des bêtalactamines
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération, groupe proche de celui des pénicillines – code ATC : J01DD08Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 mois dans le traitement des : certaines infections urinaires, infections bronchiques et pulmonaires, otites moyennes aiguës.
Descriptif du produit:
CEFIXIME TRIHYDRATE équivalent à 100 mg/5 ml CEFIXIME - OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1993-01-21
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023
Dénomination du médicament
OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
Céfixime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension
buvable en flacon et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROKEN
ENFANTS 100 mg/5 ml,
poudre pour suspension buvable en flacon ?
3. Comment prendre OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension
buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour
suspension buvable en
flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension
buvable en flacon ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des
bêtalactamines, du groupe des
céphalosporines de 3
ème
génération, groupe proche de celui des pénicillines – code ATC :
J01DD08
Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 mois dans le
traitement des :
·
certaines infections urinaires,
·
infections bronchiques et pulmonaires,
·
otites moyennes aiguës.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN
ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspensio
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Céfixime trihydraté
Quantité correspondant à céfixime
anhydre............................................................................
100 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
1 flacon = 40 ml de suspension reconstituée = 8 mesurettes graduées
soit 8 unités de prises de 25 kg.
Excipients à effet notoire : rouge cochenille A (E124), saccharose.
5 ml de suspension OROKEN 100 mg/5 ml (soit 1 unité de prise pour 25
kg) contiennent 1,51 g de sucre
environ.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées, chez l’enfant de plus de 6 mois, aux
infections dues aux germes définis comme
sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie
orale et notamment :
·
Infections bronchiques et pulmonaires,
·
Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes,
·
Pyélonéphrites aiguës en relais d’une antibiothérapie
parentérale d’au moins 4 jours,
·
Infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans et en
dehors des états infectieux sévères.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie d'OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension
buvable en flacon chez
l'enfant (au-dessus de 6 mois) est de 8 mg/kg/jour en deux
administrations, à 12 heures d'intervalle, soit 4
mg/kg et par prise.
La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au
trait de jauge pour l'obtention d'un
volume total de 40 ml et à agiter avant l'emploi.
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur
le piston de la pipette
graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les
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