ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable en flacon
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
02-03-2006
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
02-03-2006
Ingrédients actifs:
insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique
Disponible depuis:
ORGANON S.A
Code ATC:
A10AD01(appareil digestif et métabolisme)
DCI (Dénomination commune internationale):
human insulin hémisynthétique isophane biphasic
Dosage:
100 UI
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 1 ml de suspension injectable > insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique : 100 UI
Mode d'administration:
sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION INTERMEDIAIRE ET A DEBUT D'ACTION RAPIDE
Descriptif du produit:
351 378-6 ou 34009 351 378 6 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2002;351 379-2 ou 34009 351 379 2 0 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1999-05-10
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006
Dénomination du médicament
ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable en flacon
Insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ORGASULINE 30/70 100 UI/ml,
suspension injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable
en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable
en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Orgasuline 30/70 100 UI/ml est préconisée dans le traitement du
diabète sucré (maladie au cours de laquelle le pancréas ne
produit pas assez d'insuline pour maintenir un taux de sucre
(glycémie) normal dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ORGASULINE 30/70 100 UI/ml,
suspension injectable en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ORGASULINE 30/70 100 UI/ML, SUSPENSION INJECTABLE EN
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique
*
...................................................................
100 UI/ml
*
produite par modification enzymatique de l'insuline porcine.
L'insuline Orgasuline 30/70 est un mélange constitué de 70 %
d'insuline humaine hémisynthétique isophane et de 30 %
d'insuline humaine hémisynthétique.
Un flacon de 10 ml contient 1000 UI.
Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,0347 mg d'insuline
humaine anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en flacon.
Orgasuline 30/70 a une apparence blanche laiteuse uniforme après
remise en suspension.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des patients atteints d'un diabète sucré qui nécessite
de l'insuline pour le maintien d'un contrôle glycémique
normal.
Orgasuline est également indiqué pour la stabilisation initiale du
diabète sucré.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La posologie doit être déterminée par le médecin selon les besoins
de chaque patient.
La glycémie souhaitée, les préparations d'insuline à utiliser et
la posologie de l'insuline (doses, nombre et horaires des
injections) sont à déterminer de façon individuelle, et adaptées
au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie
du patient. La moyenne des besoins en insuline est d'environ 0,5 à
1,0 UI par kg de poids corporel par jour.
Le médecin doit préciser au patient la fréquence et l'horaire des
mesures de la glycémie ainsi que, le cas échéant, la mesure
de l'acétonurie. Il est recommandé de surveiller la qualité du
contrôle glycémique par des dosages réguliers de
l'hémoglobine glyquée.
Les patients résistants à l'insuline avec des besoins quotidiens en
insuline supérieurs à 10
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