ORBENINE 500 mg, gélule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
15-06-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
15-06-2023
Ingrédients actifs:
cloxacilline 500 mg sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée
Disponible depuis:
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Code ATC:
J01CF02
DCI (Dénomination commune internationale):
cloxacilline 500 mg sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > cloxacilline 500 mg sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) soudée(s) à froid aluminium de 16 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASESCode ATC : J01CF02.ORBENINE contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.ORBENINE agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.ORBENINE est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter certaines infections peu sévères de la peau.
Descriptif du produit:
CLOXACILLINE SODIQUE équivalant à CLOXACILLINE 500 mg - ORBENINE 500 mg, gélule
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1982-12-21
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023
Dénomination du médicament
ORBENINE 500 mg, gélule
Cloxacilline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORBENINE 500 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ORBENINE 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre ORBENINE 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORBENINE 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORBENINE 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX
BETALACTAMASES
Code ATC : J01CF02.
ORBENINE contient de la cloxacilline comme substance active, qui
appartient à la famille des bêta-
lactamines du groupe des pénicillines M.
ORBENINE agit en tuant les bactéries responsables des infections.
Elle est active uniquement sur
certaines souches spécifiques de bactéries.
ORBENINE est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter
certaines infections peu sévères de la
peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORBENINE
500
mg, gélule ?
Ne prenez jamais ORBENINE 500 mg, gélule :
·
Si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, aux
autres antibiotiques de la famille des
bêta-lactamines
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORBENINE 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à Cloxacilline
base............................................................................
500 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ORBENINE 500 mg gélule est indiqué chez l’adulte et chez
l’enfant dans le traitement des infections
cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux
streptocoques sensibles (voir 5.1), relevant d’un
traitement oral d’emblée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend du poids corporel, de la fonction rénale et/ou
de la fonction hépatique du patient.
_Adulte_
·
CHEZ LE SUJET À FONCTION RÉNALE NORMALE
o
50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
·
INSUFFISANT RÉNAL
o
Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d’adaptation
posologique ;
o
Clairance de la créatinine < 30 ml/min : diminution de moitié de la
posologie journalière.
·
INSUFFISANT HÉPATIQUE
Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance
rénale quel que soit le degré de
l’insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie
journalière.
Population pédiatrique
·
CHEZ LE SUJET À FONCTION RÉNALE NORMALE
o
50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique
n’a pas été étudiée.
Mode d’administration
VOIE ORALE
Ce médicament doit être pris de préférence une demi-heure avant
les repas.
Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre
d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la cloxacilline, aux
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