ONDANSETRON Sandoz 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
03-09-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
03-09-2008
Ingrédients actifs:
ondansétron
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
A04AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
ondansetron
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > ondansétron : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
572 453-0 ou 34009 572 453 0 6 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 454-7 ou 34009 572 454 7 4 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 455-3 ou 34009 572 455 3 5 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 457-6 ou 34009 572 457 6 4 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 458-2 ou 34009 572 458 2 5 - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 459-9 ou 34009 572 459 9 3 - 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 460-7 ou 34009 572 460 7 5 - 10 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 461-3 ou 34009 572 461 3 6 - 20 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 626-3 ou 34009 388 626 3 8 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 628-6 ou 34009 388 628 6 7 - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 690-6 ou 34009 573 690 6 4 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 691-2 ou 34009 573 691 2 5 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 692-9 ou 34009 573 692 9 3 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 693-5 ou 34009 573 693 5 4 - 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 694-1 ou 34009 573 694 1 5 - 10 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 695-8 ou 34009 573 695 8 3 - 20 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2008-03-10
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2008
Dénomination du médicament
ONDANSETRON SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON SANDOZ 2 mg/ml,
solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et
des vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON SANDOZ 2 mg/ml,
solution injectable pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ONDANSETRON SANDOZ 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR
PERFUSION si vous êtes allergique
(hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres
composants contenus dans ONDANSE
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONDANSETRON SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron
.......................................................................................................................................
2 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour 1 ml de solution injectable.
·
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
·
Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits
par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante
chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement
émétisante chez l'enfant.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez
l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires chez l'enfant.
Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
cytotoxique chez l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES À PARTIR DE 15 ANS
NAUSEES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LES TRAITEMENTS CYTOTOXIQUES
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V.
lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie,
soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la
chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses,
facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin,
ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de
précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32
mg en I.V. lente sur p
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