ONDANSETRON Gsk 4 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
01-01-1970
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-02-2008
Ingrédients actifs:
ondansétron
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Code ATC:
A04AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
ondansetron
Dosage:
4 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ondansétron : 4 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
384 049-1 ou 34009 384 049 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 051-6 ou 34009 384 051 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 052-2 ou 34009 384 052 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2008-02-22
Notice patient
NOTICE
Mis à jour : 22/02/2008
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Dénomination du médicament
ONDANSETRON GSK 4 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Ondansétron..............................................................................................................
4 mg
sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté
Pour un comprimé pelliculé.
·
Les autres composants sont :
Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs
pré-gélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer
jaune (E 172).
[Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent]
TITULAIRE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 route de Versailles
78163 marly le roi cedex
EXPLOITANT
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 route de Versailles
78163 marly le roi cedex
FABRICANT
glaxo wellcome operation uk ltd
PRIORY STREET
WARE
HERTFORDSHIRE, SG12 ODJ
ROYAUME UNI
OU
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZONE INDUSTRIELLE N°2
23 RUE LAVOISIER.LA MADELEINE
27000 EVREUX
OU
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
HAMIDE ROAD
BARNARD CASTLE
COUNTRY DURHAM DL128DT
ROYAUME UNI
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON GSK 4 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se prése
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2008
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ONDANSETRON GSK 4 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron....................................................................................................................
4 mg
sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté
Pour un comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés
induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et
retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez
l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES À PARTIR DE 15 ANS
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V.
lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit
comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie
moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs
liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant
l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents
traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V.
lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement
cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1
mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections
de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association
à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements
retardés
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