ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
17-07-2006
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
17-07-2006
Ingrédients actifs:
ondansétron
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
A04AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
ondansetron
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > ondansétron : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
368 632-8 ou 34009 368 632 8 6 - 1 ampoule(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/02/2009;566 889-5 ou 34009 566 889 5 1 - 5 ampoule(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 634-0 ou 34009 368 634 0 8 - 1 ampoule(s) en verre brun de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/12/2008;566 890-3 ou 34009 566 890 3 3 - 5 ampoule(s) en verre brun de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2006-07-17
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2006
Dénomination du médicament
ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution
injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable
(I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et
des vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution
injectable (I.V.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ONDANSETRON EG 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE (I.V.)
si vous avez une allergie à l'un des composants
(voir Que contient ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
?).
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMA
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONDANSETRON EG 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron
.......................................................................................................................................
2 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour 1 ml de solution injectable.
·
Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
·
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits
par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante
chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement
émétisante chez l'enfant.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez
l'adulte et l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES À PARTIR DE 15 ANS
NAUSEES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LES TRAITEMENTS CYTOTOXIQUES
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V.
lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie,
soit en comprimé ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie
moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses,
facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin,
ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de
précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32
mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du
traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion
de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis
de 2 injections de 8 mg en I.V. lent
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