ONDANSETRON Ctrs 4 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
12-07-2006
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
12-07-2006
Ingrédients actifs:
ondansétron
Disponible depuis:
LABORATOIRES CTRS SAS
Code ATC:
A04AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
ondansetron
Dosage:
4 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ondansétron : 4 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
376 367-8 ou 34009 376 367 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 771-5 ou 34009 569 771 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 772-1 ou 34009 569 772 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2006-07-12
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2006
Dénomination du médicament
ONDANSETRON CTRS 4 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON CTRS 4 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ONDANSETRON CTRS 4 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON CTRS 4 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON CTRS 4 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON CTRS 4 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et
des vomissements.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6
ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ONDANSETRON CTRS 4 mg,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS ONDANSETRON CTRS 4 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ si vous
avez une allergie à l'un des composants (voir
composition).
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONDANSETRON CTRS 4 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron
.......................................................................................................................................
4 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez
l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés
induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et
retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante
chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES À PARTIR DE 15 ANS
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V.
lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie,
soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la
chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses,
facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin,
ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de
précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32
mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du
traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion
de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis
de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou
une association à une corticothérapie pourront être
utilisées d'emblée.
Pour la prévention et le traitement des
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