OMERIS 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
19-06-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
19-06-2008
Ingrédients actifs:
estradiol
Disponible depuis:
SOLVAY PHARMA
DCI (Dénomination commune internationale):
estradiol
Dosage:
1 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
blanc composition pour un comprimé > estradiol : 1 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté 1,03 mg comprimé gris composition pour un comprimé > estradiol : 1 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté 1,03 mg > dydrogestérone : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) blancs et 14 comprimé(s) gris
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PROGESTATIFS ET ESTROGENES, POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE
Descriptif du produit:
352 645-8 ou 34009 352 645 8 9 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) blancs et 14 comprimé(s) gris - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 646-4 ou 34009 352 646 4 0 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 comprimés blancs et 14 comprimés gris - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1999-11-30
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2008
Dénomination du médicament
OMERIS 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Estradiol, dydrogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que OMERIS 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans quel
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMERIS
1 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OMERIS 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMERIS 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE OMERIS 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à
un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un
traitement hormonal substitutif ou THS.
OMERIS 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans la
prévention de l'ostéoporose liée à la ménopause, chez la
femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une
intolérance soit une contre-indication aux autres traitements
indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est
limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMERIS 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimé blanc :
Estradiol..........................................................................................................................................
1,00 mg
Sous forme d'estradiol
hémihydraté....................................................................................................
1,03 mg
pour un comprimé pelliculé
Comprimé gris :
Estradiol..........................................................................................................................................
1,00 mg
Sous forme d'estradiol
hémihydraté....................................................................................................
1,03 mg
Dydrogestérone..............................................................................................................................
10,00 mg
pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, imprimé 379 d’un côté et
de l’autre, de couleur blanche (comprimés ne contenant
que de l’estradiol) ou de couleur grise (comprimés contenant de
l’estradiol et de la dydrogestérone).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées.
Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant
un risque accru de fracture ostéoporotique et
présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres
traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
OMERIS 1 mg/10 mg est un THS continu séquentiel.
Le schéma thérapeutique est le suivant :
Prendre 1 comprimé par jour pendant 28 jou
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