OMELENE 20 mg, gélule gastro-résistante
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
08-10-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
08-10-2008
Ingrédients actifs:
oméprazole
Disponible depuis:
MG PHARMA
Code ATC:
A02BC01
DCI (Dénomination commune internationale):
omeprazole
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > oméprazole : 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule (PP)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Descriptif du produit:
389 043-1 ou 34009 389 043 1 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule (PP) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 044-8 ou 34009 389 044 8 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) muni d'une capsule (PP) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 045-4 ou 34009 389 045 4 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) muni d'une capsule (PP) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 768-5 ou 34009 573 768 5 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) muni d'une capsule (PP) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 699-4 ou 34009 389 699 4 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule (PP/aluminium) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 700-2 ou 34009 389 700 2 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) muni d'une capsule (PP/aluminium) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 701-9 ou 34009 389 701 9 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) muni d'une capsule (PP/aluminium) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 861-5 ou 34009 573 861 5 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) muni d'une capsule (PP/aluminium) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2008-10-08
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2008
Dénomination du médicament
OMELENE 20 mg, gélule gastro-résistante
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMELENE 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMELENE
20 mg, gélule gastro-
résistante ?
3. COMMENT PRENDRE OMELENE 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMELENE 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OMELENE 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué:
CHEZ L'ADULTE:
·
dans le traitement de l'ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique),
·
dans le traitement de l'œsophagite,
·
dans le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien
(brûlures et remontées acides) associé ou non à une
œsophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg
d'oméprazole par jour,
·
dans le syndrome de Zollinger-Ellison,
·
dans la prévention et traitement des lésions gastro-duodénales
induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
CHEZ L'ENFANT À PARTIR D'UN AN:
Dans le traitement de l'œsophagite par reflux.
2. QUELLES SONT LES IN
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMELENE 20 mg, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oméprazole
.......................................................................................................................................
20 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule renfermant des microgranules gastro-résistants.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHEZ L'ADULTE:
·
En association à une bithérapie antibiotique, éradication de
Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-
duodénale.
·
Ulcère duodénal évolutif.
·
Ulcère gastrique évolutif.
·
Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux
gastro-œsophagien.
·
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non
à une œsophagite, en cas de résistance à la
posologie de 10 mg par jour.
·
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non
infectés par Helicobacter pylori ou chez qui
l'éradication n'a pas été possible.
·
Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.
·
Syndrome de Zollinger-Ellison.
·
Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les
anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-
inflammatoires est indispensable.
·
Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les
anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à
risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère
gastro-duodénal) pour lesquels un traitement anti-
inflammatoire est indispensable.
CHEZ L'ENFANT À PARTIR D'UN AN:
Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux
gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
CHEZ L'ADULTE:
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse
ga
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