OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-09-2017
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-09-2017
Ingrédients actifs:
desmopressine 134 microgrammes sous forme de : desmopressine (acétate de) trihydraté 150 microgrammes
Disponible depuis:
FERRING SAS
Code ATC:
H01BA02
DCI (Dénomination commune internationale):
desmopressine 134 microgrammes sous forme de : desmopressine (acétate de) trihydraté 150 microgrammes
Dosage:
134 microgrammes
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour une dose > desmopressine 134 microgrammes sous forme de : desmopressine (acétate de trihydraté 150 microgrammes
Mode d'administration:
nasale
Unités en paquet:
1 flacon(s) pressurisé(s) en verre brun de 2,5 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription initiale hospitalière annuelle
Domaine thérapeutique:
VASOPRESSINE ET ANALOGUES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA02OCTIM est un médicament contenant de la desmopressine. Cette substance est une hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain.La desmopressine agit en augmentant la production de certains facteurs de coagulation afin d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher des saignements.Ce médicament est utilisé afin de prévenir et/ou de traiter les saignements et en cas d’opération chirurgicale dans les cas suivants : Si vous souffrez de la maladie de Willebrand (à l’exception des formes sévères de type 3 ou de type 2B). La maladie de Willebrand est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur Willebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation, responsables de saignements anormalement abondants. Si vous souffrez d’hémophilie A. L’hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation, responsables de saignements anormalement abondants. Chez les femmes portant le gène de l’hémophilie A et qui ont des risques de saignement.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1996-07-31
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
Dénomination du médicament
OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
acétate de desmopressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même
si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTIM
150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation
nasale ?
3. Comment utiliser OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour
pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA02
OCTIM est un médicament contenant de la desmopressine. Cette
substance est une hormone similaire à une hormone
naturellement présente dans le corps humain.
La desmopressine agit en augmentant la production de certains facteurs
de coagulation afin d’assurer une coagulation du
sang normale et d’empêcher des saignements.
Ce médicament est utilisé afin de prévenir et/ou de traiter les
saignements et en cas d’opération chirurgica
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de desmopressine
trihydraté....................................................................
150 microgrammes
quantité correspondant à
desmopressine...............................................................134
microgrammes
pour une dose.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des accidents hémorragiques survenant au
cours de :
·
l'hémophilie A mineure (taux de facteur VIII supérieur à 5 %),
·
la maladie de Willebrand à l'exception des formes sévères (type 3
ou type 2B),
·
et chez les conductrices d'hémophilie A à risque hémorragique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin
ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la
maladie de Willebrand.
Il est nécessaire d'effectuer un test de réponse thérapeutique
avant la mise en route du traitement avec dosage du facteur
VIII, du facteur Willebrand (activité et antigène), mesure du temps
de saignement, numération plaquettaire et dosage de la
natrémie. Ces dosages devront être renouvelés après 1 à 2 heures,
puis entre 4 et 6 heures, après une pulvérisation de
desmopressine. Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de
l'activité cofacteur de la Ristocétine du facteur Willebrand
(vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l'heure ou les 2
heures qui suivent l'administration de desmopressine.
Les doses indiquées sont de :
150 µg (une seule pulvérisation nasale) pour un poids inférieur à
50 kg, ou 300 µg (soit une pulvérisation dans chaque
narine) pour un poids supérieur ou égal à 50 kg, dès le dé
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