Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
somatotropine
NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
somatotropin
1,3 mg (4 UI)
poudre
composition pour 1 ml de solution reconstituée > somatotropine : 1,3 mg (4 UI) solvant composition > Pas de substance active. :
sous-cutanée
1 flacon(s) en verre de 1,3 mg - 1 flacon(s) en verre de 1 ml
liste I
342 163-0 ou 34009 342 163 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 1,3 mg - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2005;
Abrogée
1992-07-10
NOTICE Mis à jour : 09/05/2007 CONCERNE LES MÉDICAMENTS POUVANT ÊTRE OBTENUS UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NORDITROPINE 1,3 MG/1 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Somatropine LISTE COMPLÈTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES EXCIPIENTS LA SUBSTANCE ACTIVE EST : la somatropine Somatropine........................................................................................................................... 1,3 mg (4 U.I) pour 1 ml de solution reconstituée. Obtenue par la technique de l'ADN recombinant _sur Escherichia coli_. LES AUTRES COMPOSANTS SONT pour la poudre : glycine, bicarbonate de sodium, mannitol. pour le solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT TITULAIRE NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS LE PALATIN 30 RUE DE VALMY 92800 PUTEAUX EXPLOITANT NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS LE PALATIN 30 RUE DE VALMY 92800 PUTEAUX FABRICANT NOVO NORDISK A/S 2880 Bagsvaerd DANEMARK 1. QU'EST-CE QUE NORDITROPINE 1,3 MG/1 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU ; CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE Norditropine est constitué d'une poudre et d'un solvant pour solution i Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Mis à jour : 09/05/2007 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NORDITROPINE 1,3 MG/1 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Somatropine........................................................................................................................ 1,3 mg (4 U.I.) pour 1 ml de solution reconstituée. Obtenue par la technique de l'ADN recombinant sur _Escherichia coli_. 1 mg de somatropine correspond à 3 U.I. (Unité Internationale) de somatropine. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CHEZ L'ENFANT : Retard de croissance lié à un déficit somatotrope. Retard de croissance chez les filles atteintes d’une dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner). Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique. Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus. CHEZ L'ADULTE : Déficit important en hormone de croissance en rapport avec un syndrome hypothalamo-hypophysaire connu (avec au moins un autre déficit hormonal à l’exception du déficit en prolactine) mis en évidence lors de deux épreuves dynamiques après instauration d’une substitution hormonale adéquate de tout déficit hormonal. Le déficit en hormone de croissance détecté dès l’enfance doit être reconfirmé par deux épreuves dynamiques. Chez l’adulte, l’hypoglycémie insulinique est l Lire le document complet