NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
21-07-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
21-07-2023
Ingrédients actifs:
tamoxifène base 10
Disponible depuis:
ASTRAZENECA
Code ATC:
L02BA01(L:AntinéoplasiqueetImmunomodulateur).
DCI (Dénomination commune internationale):
tamoxifène base 10
Dosage:
10,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > tamoxifène base 10,00 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 15,20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide de 10 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIESTROGENE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE - code ATC : L02BA01 (L : Antinéoplasique et Immunomodulateur).Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.
Descriptif du produit:
TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalant à TAMOXIFENE 10 mg - NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-06-02
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2023
Dénomination du médicament
NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé
Tamoxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé
?
3. Comment prendre NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE - code ATC : L02BA01 (L
: Antinéoplasique et
Immunomodulateur).
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande
mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOLVADEX
10
mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé :
·
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·
Si vous êtes enceinte.
·
Si vous allaitez.
·
Si vous prenez du millepertuis (_Hypericum perforatum_).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN
OU DE VOTRE PHARM
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de
tamoxifène.........................................................................................................
15,20 mg
Quantité correspondante en tamoxifène
base......................................................................
10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire :
·
soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives),
·
soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des
récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20
mg par jour, en une ou deux
prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
·
Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont
utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de Nolvadex n’ont pas été
établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1
et 5.2 mais aucune recommandation
sur la posologie ne peut être donnée.
4.3. Contre-indications
·
Grossesse.
·
Allaitement.
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Le millepertuis (_Hypericum perforatum_) ne doit pas être utilisé en
association avec Nolvadex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'
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