NEBIVOLOL Qualimed 5 mg, comprimé quadrisécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
13-01-2011
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
13-01-2011
Ingrédients actifs:
nébivolol base
Disponible depuis:
QUALIMED
Code ATC:
C07AB12
DCI (Dénomination commune internationale):
nébivolol base
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > nébivolol base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de nébivolol 5,45 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
agents bêta-bloquants, sélectifs
Descriptif du produit:
393 299-7 ou 34009 393 299 7 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 309-2 ou 34009 393 309 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 310-0 ou 34009 393 310 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2011;393 311-7 ou 34009 393 311 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 906-2 ou 34009 574 906 2 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 300-5 ou 34009 393 300 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 301-1 ou 34009 393 301 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 302-8 ou 34009 393 302 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 303-4 ou 34009 393 303 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 304-0 ou 34009 393 304 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/10/2011;393 305-7 ou 34009 393 305 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 306-3 ou 34009 393 306 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 308-6 ou 34009 393 308 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2009-06-11
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2011
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable
Nébivolol
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg,
comprimé quadrisécable ?
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NEBIVOLOL appartient à une classe de médicaments appelés
bêta-bloquants, qui sont utilisés pour diminuer la pression
artérielle.
Indications thérapeutiques
NEBIVOLOL est indiqué pour le traitement:
·
de l'hypertension artérielle
·
de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des
patients âgés de 70 ans ou plus, en association à
d'autres traitements (par ex., diurétiques, digoxine, inhibiteurs de
l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg,
comprimé quadrisécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEBIVOLOL QUALIMED 5 mg, comprimé quadrisécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol, correspondant à 5,45 mg
de chlorhydrate de nébivolol.
Excipient: 145,45 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé rectangulaire, de couleur blanche, partagé sur une face en
quatre quadrants dont les premier, deuxième et
quatrième portent respectivement la mention gravée N», «L» et
«5» sur une face, l'autre face étant elle aussi partagé en
quatre, sans aucune inscription.
Le comprimé peut être divisé en quarts de doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable,
légère à modérée, en complément du traitement standard
chez les patients âgés de 70 ans ou plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
MODE D'ADMINISTRATION:
Voie orale.
Le comprimé ou ses fractions doivent être ingérés avec une
quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Le
comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Hypertension artérielle
Adultes:
La posologie est d'un comprimé (5 mg) par jour, à prendre de
préférence à la même heure chaque jour. L'effet
antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.
Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4
semaines.
Association avec d'autres antihypertenseurs:
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou associés à
d'autres antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de
l'effet antihypertenseur n'a été observée qu'avec l'association de
nébivolol à l'hydrochlorothiazide 12,5 à 25 mg.
Patients atteints d'insuffisance rénale:
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale
recommandée est de 2,5 mg par jour. Si néc
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