NAVELBINE 80 mg, capsule molle
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
07-07-2012
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
07-07-2012
Ingrédients actifs:
vinorelbine base
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
DCI (Dénomination commune internationale):
vinorelbine base
Dosage:
80 mg
forme pharmaceutique:
capsule
Composition:
composition pour une capsule molle > vinorelbine base : 80 mg . Sous forme de : ditartrate de vinorelbine 110,80 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 1 capsule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
L01CA04 Vinca-alcaloïdes et analogues.
Descriptif du produit:
365 951-5 ou 34009 365 951 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 1 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2001-02-22
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2012
Dénomination du médicament
NAVELBINE 80 mg, capsule molle
Vinorelbine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 80 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 80 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Navelbine appartient à une famille de médicaments appelés
vinca-alcaloïdes utilisés pour soigner certains types de cancer.
Indications thérapeutiques
Navelbine est utilisée pour traiter certaines formes de cancer du
poumon et certaines formes de cancer du sein chez les
patients âgés de plus de 18 ans.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de
18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NAVELBINE 80 mg, capsule molle ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres ; contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais NAVELBINE 80 mg, capsule molle :
·
si vous êtes allergique
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAVELBINE 80 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vinorelbine
....................................................................................................................................
80,00 mg
Sous forme de ditartrate de vinorelbine
...........................................................................................
110,80 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule molle de couleur marron, marquée N80.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La Navelbine orale est indiquée en monochimiothérapie et en
polychimiothérapie dans le traitement du:
·
cancer du poumon non à petites cellules,
·
cancer du sein métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
EN MONOTHÉRAPIE :
Le schéma d'administration recommandé est le suivant :
TROIS PREMIÈRES ADMINISTRATIONS :
Dose de 60 mg/m
2
de surface corporelle, administrée une fois par semaine.
ADMINISTRATIONS SUIVANTES :
Au-delà de la troisième administration, il est recommandé
d'augmenter la dose de NAVELBINE capsule molle à 80mg/m
2
une fois par semaine, à l'exception des patients dont le nombre de
neutrophiles a chuté une fois au-dessous de 500/mm
3
ou
plus d'une fois entre 500 et 1000/mm
3
au cours des trois premières administrations réalisées à la dose
de 60 mg/m
2
.
NOMBRE DE
NEUTROPHILES
NEUTROPHILES
NEUTROPHILES
NEUTROPHILES
> 1000
> 500 ET
> 500 ET
< 500
< 1000
< 1000
NEUTROPHILES LORS
DES 3 PREMIÈRES
ADMINISTRATIONS À
60MG/M²/SEMAINE
(1 ÉPISODE)
(2 ÉPISODES)
Dose
recommandée à
partir de la 4
ème
administration
80
80
60
60
MODIFICATION DE DOSE
Pour toute administration prévue à la dose de 80mg/m
2
, si le nombre de neutrophiles est inférieur à 500/mm
3
ou s'il est plus
d'une fois compris entre 500 et 1000/ mm
3
, il convient de retarder l'administration jusqu'à la normalisation
d
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