NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
21-11-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
21-11-2023
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 2 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 2
Disponible depuis:
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
Code ATC:
N01BB09.
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 2 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 2
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml > chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 2 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 2,12 mg
Mode d'administration:
infiltration;péridurale;périneurale
Unités en paquet:
5 poche(s) polypropylène de 100 ml, sous barquette stérile
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II; prescription hospitalière
Domaine thérapeutique:
ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09.
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09.Le nom de votre médicament est NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche.Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.Il appartient à une famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ».Il vous sera administré par perfusion.NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche est utilisé chez les adultes et les enfants de tout âge dans le traitement des douleurs aiguës. Il anesthésie certaines parties du corps, par exemple après une intervention chirurgicale.
Descriptif du produit:
ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1996-08-20
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
Dénomination du médicament
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable
en poche ?
3. Comment utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide.
Code ATC : N01BB09.
Le nom de votre médicament est NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable
en poche.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de
ropivacaïne anhydre.
Il appartient à une famille de médicaments appelés «
anesthésiques locaux ».
Il vous sera administré par perfusion.
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche est utilisé chez les
adultes et les enfants de tout âge
dans le traitement des douleurs aiguës. Il anesthésie certaines
part
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de ropivacaïne
anhydre....................................................................................
2,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté......................................................
2,12 mg
Pour 1 ml.
Une poche de 100 ou 200 ml de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable
en poche contient
respectivement 200 mg ou 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
anhydre.
Excipient à effet notoire :
Chaque poche de 100 ml contient 14,8 mmol (338,7 mg) de sodium.
Chaque poche de 200 ml contient 29,6 mmol (677,4 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche est indiqué dans le
traitement de la douleur aiguë :
Chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans
·
Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en
bolus (douleur post-opératoire ou de
l’accouchement par voie basse).
·
Infiltration pariétale.
·
Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit
par administration intermittente en
bolus (douleur post opératoire).
Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu'à 12 ans
inclus pour le traitement de la douleur
aiguë (per-et postopératoire) :
·
Bloc périphérique nerveux par injection unique ou perfusion
continue.
Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu’à 12
ans inclus dans le traitement de la douleur
aiguë per et post-opératoire :
·
Bloc péridural caudal.
·
Perfusion péridurale continue.
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés
dans les techniques d’anesthésie locorégionale.
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