NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
04-04-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
04-04-2019
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de nalbuphine 20 mg
Disponible depuis:
LABORATOIRE RENAUDIN
Code ATC:
N02AF02
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de nalbuphine 20 mg
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour une ampoule de 2 ml > chlorhydrate de nalbuphine 20 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURS MORPHINIQUES (N système nerveux central)
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURS MORPHINIQUES (N : système nerveux central) - code ATC : N02AF02.Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
Descriptif du produit:
NALBUPHINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg /2 ml - NUBAIN 20 mg/2 ml, solution injectable.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2001-12-14
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019
Dénomination du médicament
NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable
Chlorhydrate de nalbuphine
Encadré
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
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s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURS
MORPHINIQUES (N : système nerveux central)
- code ATC : N02AF02.
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL,
solution injectable?
N'UTILISEZ JAMAIS NALBUPHINE RENAUDIN 20 MG/2 ML, SOLUTION INJECTABLE:
·
si vous êtes allergique à la nalbuphine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans
la rubrique 6.
·
si vous présentez une douleur au ventre don
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
nalbuphine................................................................................................
20,00 mg
Pour une ampoule de 2 mL.
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule
c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus
faible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte :
·
la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse,
intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée
toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160
mg/jour.
·
Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6) : au cours du travail,
la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance
médicale chez les femmes présentant une dilatation du col
inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être
évitée.
En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une
dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez
le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas
dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une
surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être
envisagée.
Population pédiatrique (enfant de 18 mois à 15 ans) :
·
la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire
ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4
à 6 heures. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être
préférée chez l'enfant.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1,
·
Syndrome chirurgical abdominal : la nalbuphi
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