MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
07-10-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
07-10-2020
Ingrédients actifs:
mycophénolate mofétil 500 mg
Disponible depuis:
ACCORD HEALTHCARE France SAS
Code ATC:
L04AA06
DCI (Dénomination commune internationale):
mycophénolate mofétil 500 mg
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > mycophénolate mofétil 500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste I; pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance
Domaine thérapeutique:
agents immunosuppresseurs
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, code ATC: L04AA06.MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est utilisé pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est utilisé en même temps que d'autres médicaments connus tels que la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Descriptif du produit:
394 162-5 ou 34009 394 162 5 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2017;394 163-1 ou 34009 394 163 1 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée le 22/12/2020
Date de l'autorisation:
2009-06-05
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2020
Dénomination du médicament
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophénolate
mofétil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,
comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD
HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,
comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,
comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg,
comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, code ATC:
L04AA06.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est utilisé pour empêcher
votre organisme de
rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD
HEALTHCARE est utilisé en même temps que d'autres médicaments
connus tels que la ciclosporine et les
corticostéroïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mycophénolate
mofétil.........................................................................................................
500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé en forme de gélule, biconvexe, de couleur
violette, portant l'inscription en creux « AHI »
sur une face et « 500 » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le mycophénolate mofétil est indiqué en association à la
ciclosporine et aux corticostéroïdes pour la
prévention des rejets aigus d'organes chez les patients ayant
bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou
hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La mise en œuvre et le suivi du traitement par mycophénolate
mofétil doivent être effectués par des médecins
spécialistes des transplantations ayant les compétences
correspondantes.
Posologie
Utilisation en transplantation rénale :
Adultes : Par voie orale, le mycophénolate mofétil doit être
initié dans les 72 heures suivant la greffe. La
dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois
par jour (dose quotidienne de 2 g).
Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans : La dose recommandée
de mycophénolate mofétil est de 600 mg/
m
2
administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de
2 g par jour). Les comprimés de
mycophénolate mofétil 500 mg ne doivent être prescrits qu'aux
patients dont la surface corporelle est
supérieure à 1,5 m
2
, à une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Etant donné que certains
effets indésirables surviennent à une fréquence supérieure dans
cette tranche d'âge (voir rubrique 4.8) par
rapport aux adultes, une réduction temporaire de la dose
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