MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
05-10-2017
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
05-10-2017
Ingrédients actifs:
diacétate de midécamycine 400 mg
Disponible depuis:
MENARINI FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
diacétate de midécamycine 400 mg
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > diacétate de midécamycine 400 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Le diacétate de midécamycine est un antibiotique semi-synthétique appartenant à la famille des macrolides. Ce produit est totalement métabolisé dans l'organisme en donnant rapidement naissance à 3 métabolites principaux (Mb12, Mb6 et Mb9a) responsables de l'activité antibactérienne du produit.
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Descriptif du produit:
333 810-7 ou 34009 333 810 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2017;348 295-6 ou 34009 348 295 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée le 22/06/2018
Date de l'autorisation:
1991-06-13
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2017
Dénomination du médicament
MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé
Midécamycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOSIL
400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections
bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOSIL
400 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas
suivants:
·
Allergie connue aux macrolides.
·
Association aux dérivés de l'ergot de seigle.
·
Insuffisance hépatique.
·
Association avec le cisapride (médicament anti-reflux).
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et
peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emp
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MOSIL 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diacétate de midécamycine enrobé d'éthylcellulose
Quantité correspondant à diacétate de
midécamycine............................................................
400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques du diacétate de midécamycine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a
donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail
des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme
sensibles:
·
angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en
alternative au traitement par bêta-lactamines,
particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé. La
documentation de l'éradication du streptocoque A par ce médicament
est encore limitée.
·
sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces
infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement
par une bêta-lactamine est impossible.
·
surinfections des bronchites aiguës;
·
exacerbations des bronchites chroniques;
·
pneumopathies communautaires chez des sujets:
o
sans facteurs de risques,
o
sans signes de gravité clinique,
o
en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie
pneumococcique. En cas de suspicion de pneumopathie
atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité
et le terrain.
·
infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des
dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en
particulier, érysipèle), érythrasma
·
infections stomatologiques;
·
infections génitales non gonococciques.
Il co
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