MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
20-02-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
20-02-2020
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol
Disponible depuis:
ENDO VENTURES LIMITED
Code ATC:
N02A X02
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride tramadol
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
analgésiques opioïdes
Descriptif du produit:
368 095-2 ou 34009 368 095 2 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 096-9 ou 34009 368 096 9 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 097-5 ou 34009 368 097 5 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/01/2016;368 098-1 ou 34009 368 098 1 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 099-8 ou 34009 368 099 8 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 527-6 ou 34009 566 527 6 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 100-6 ou 34009 368 100 6 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 101-2 ou 34009 368 101 2 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 102-9 ou 34009 368 102 9 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 103-5 ou 34009 368 103 5 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 104-1 ou 34009 368 104 1 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 528-2 ou 34009 566 528 2 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 529-9 ou 34009 566 529 9 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2005-02-02
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020
Dénomination du médicament
MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE)
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération
prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MONOTRAMAL L.P. 100 mg,
comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?
3. Comment prendre MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération
prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération
prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération
prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Il appartient au groupe des médicaments anti-douleur appelés
analgésiques opioïdes.
Ce médicament est utilisé pour traiter les douleurs modérées à
sévères chez les adultes et chez les enfants
à partir de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MONOTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE
QUOTIDIENNE)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tramadol
............................................................................................................
100 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé rond, biconvexe à bords biseautés, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à
la sensibilité individuelle de chaque
patient. En général, il convient de choisir la dose analgésique
efficace la plus faible.
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) :
La dose initiale est d’un comprimé LP à 100 mg une fois par jour.
La dose habituelle est d’un
comprimé LP à 200 mg une fois par jour, à prendre de préférence
en fin de journée. Si le niveau
d'antalgie est insuffisant, la posologie peut être augmentée par
paliers de 100 mg jusqu'à 300 mg ou au
maximum 400 mg en une prise par jour.
Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être
dépassée sauf circonstances cliniques
particulières.
MONOTRAMAL L.P. ne devra pas être administre pendant une durée
supérieure à celle absolument
nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur est
nécessaire compte tenu de la nature et de la
sévérité de la maladie, il convient de procéder à une
surveillance soigneuse et régulière (en
intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de
vérifier si la poursuite du traitement est
nécessaire.
Enfants (moins de 12 ans)
MONOTRAMAL L.P. n'est pas recommandé pour le traitement des enfants
âgés de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les pa
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