MITOXANTRONE Mylan 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
09-01-2009
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
09-01-2009
Ingrédients actifs:
mitoxantrone base
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
L01DB07
DCI (Dénomination commune internationale):
mitoxantrone-based
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > mitoxantrone base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES/ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
Descriptif du produit:
566 709-7 ou 34009 566 709 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/08/2012;566 710-5 ou 34009 566 710 5 2 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 711-1 ou 34009 566 711 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/05/2012;566 712-8 ou 34009 566 712 8 1 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 086-7 ou 34009 568 086 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 12,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/10/2012;568 087-3 ou 34009 568 087 3 1 - 10 flacon(s) en verre de 12,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2005-05-31
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
Dénomination du médicament
MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué notamment dans certaines maladies du sein, de la
prostate et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS MITOXANTRONE MYLAN 2 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS:
·
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la
phényto
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mitoxantrone
.......................................................................................................................................
2 mg
Sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
5 ml en flacon contient 10 mg de mitoxantrone.
10 ml en flacon contient 20 mg de mitoxantrone.
12,5 ml en flacon contient 25 mg de mitoxantrone.
Excipient: sodium.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer du sein: la mitoxantrone est indiquée dans le cancer du sein
métastatique.
Utilisée seule, elle permet d'obtenir un taux de réponse de 40% chez
les patientes non antérieurement traitées, et de 20%
chez les patientes antérieurement traitées par différentes
chimiothérapies.
L'association d'autres agents anticancéreux à la mitoxantrone permet
d'augmenter le taux et l'importance de ces réponses.
·
Leucémies aiguës myéloïdes: utilisée seule, la mitoxantrone
permet d'obtenir un taux de réponse complète de 30 à 50%
chez des patients en rechute. L'association à d'autres produits
anticancéreux tels que la cytosine arabinoside permet
d'augmenter le taux de réponse.
·
Lymphomes non hodgkiniens: en monochimiothérapie, elle permet
d'obtenir un taux de réponse de 30 à 40% dans le
lymphome en rechute ou résistant aux thérapeutiques antérieures.
L'association à d'autres produits anticancéreux permet
d'augmenter ce taux de réponse. Cette efficacité a été notée dans
toutes les formes histologiques de lymphomes non
hodgkiniens (malignité réduite, moyenne ou élevée).
·
Traitement palliatif (diminution de la douleur, augmentation de la
qualité de vie) du cancer avancé de la prostate
hormonorésistant, en association ave
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