MITOXANTRONE Mayne 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
28-03-2007
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
28-03-2007
Ingrédients actifs:
mitoxantrone base
Disponible depuis:
HOSPIRA France
Code ATC:
L01DB07
DCI (Dénomination commune internationale):
mitoxantrone-based
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > mitoxantrone base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antibiotiques cytotoxiques et apparentés /ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
Descriptif du produit:
567 756-9 ou 34009 567 756 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 757-5 ou 34009 567 757 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 12,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2005-11-24
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
Elle contient des informations importantes sur le traitement.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations au médecin prescripteur.
Ce médicament a été personnellement prescrit pour un patient. Ne le
donnez jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela
pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament
MITOXANTRONE MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Mitoxantrone...............................................................................................................
2 mg
sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone
Pour 1 ml.
Un flacon 10 ml contient 20 mg de mitoxantrone.
Un flacon 12,5 ml contient 25 mg de mitoxantrone.
·
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide acétique glacial, métabisulfite de sodium
(E223), acétate de sodium trihydraté, eau pour
préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
faulding pharmaceuticals s.A.
93 rue Magenta
92600 asnières
EXPLOITANT
MAYNE PHARMA france
93 rue Magenta
92600 asnières
FABRICANT
mayne pharma
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW
royaume uni
1. QU'EST-CE QUE mitoxantrone MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer pour
perfusion en flacon de 10 ml ou 12,5 ml.
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de
certaines cellules.
Il app
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MITOXANTRONE MAYNE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mitoxantrone.....................................................................................................................
2 mg
sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone
Pour 1 ml.
Un flacon 10 ml contient 20 mg de mitoxantrone.
Un flacon 12,5 ml contient 25 mg de mitoxantrone.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer du sein : la mitoxantrone est indiquée dans le cancer du sein
métastatique.
Utilisée seule, elle permet d’obtenir un taux de réponse de 40%
chez les patientes non antérieurement traitées, et de
20% chez les patientes antérieurement traitées par différentes
chimiothérapies.
L’association d’autres agents anticancéreux à la mitoxantrone
permet d’augmenter le taux et l’importance de ces
réponses.
·
Leucémies aiguës myéloïdes : utilisée seule, la mitoxantrone
permet d’obtenir un taux de réponse complète de 30 à 50%
chez des patients en rechute. L’association à d’autres produits
anticancéreux tels que la cytosine arabinoside permet
d’augmenter le taux de réponse.
·
Lymphomes non hodgkiniens : en monochimiothérapie, elle permet
d’obtenir un taux de réponse de 30 à 40% dans le
lymphome en rechute ou résistant aux thérapeutiques antérieures.
L’association à d’autres produits anticancéreux permet
d’augmenter ce taux de réponse. Cette efficacité a été notée
dans toutes les formes histologiques de lymphomes non
hodgkiniens (malignité réduite, moyenne ou élevée).
·
Traitement palliatif (diminution de la douleur, augmentation de la
qualité de vie) du cancer avancé de la prostate
hormonorésistant, en association avec de faibles doses de
corticostéroïdes par voie orale.
4.2. Posologie et mode d'administ
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