MIOREL 4 mg, gélule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
16-06-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
16-06-2023
Ingrédients actifs:
thiocolchicoside 4
Disponible depuis:
Laboratotio FARMACEUTICO SIT SRL
Code ATC:
M03BX05
DCI (Dénomination commune internationale):
thiocolchicoside 4
Dosage:
4,0 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > thiocolchicoside 4,0 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
MYORELAXANT
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette) - code ATC : M03BX05Ce médicament est un relaxant musculaire ; Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
Descriptif du produit:
THIOCOLCHICOSIDE 4 mg - COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1991-07-01
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023
Dénomination du médicament
MIOREL 4 mg, gélule
Thiocolchicoside
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIOREL 4 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIOREL
4 mg, gélule ?
3. Comment prendre MIOREL 4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIOREL 4 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIOREL 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette)
- code ATC : M03BX05
Ce médicament est un relaxant musculaire ; Il est utilisé chez les
adultes et les adolescents de plus de 16
ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires
douloureuses. Il doit être utilisé pour
des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIOREL 4
mg,
gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez jamais MIOREL 4 mg, gélule :
·
si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine, ou à
l’un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIOREL 4 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiocolchicoside...................................................................................................................
4,0 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en
pathologie rachidienne aiguë chez les
adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures
(soit 16 mg par jour). La durée du
traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à
long terme doivent être évitées (voir
rubrique 4.4).
Population pédiatrique
MIOREL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 16 ans pour des
raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les gélules avec un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
·
Hypersensibilité à la substance active, à la colchicine ou à
l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
·
Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de
contraception (voir rubrique 4.6).
·
Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, il est
recommandé d’évaluer le rapport
bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance
clinique. La survenue de crises
convulsives impose l’arrêt du traitement.
Des cas d’atteintes hépatiques ont été rapportés avec le
thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des
cas graves (des hépatites fulminantes) ont é
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